東京/国内担当の薬事申請スペシャリスト管理職 (38459)

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

【業務内容】 富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

求める能力・経験

≪必須≫ ・理系大卒以上 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） 　※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ≪スキル・知識≫ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎知識（あれば） ・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば） ・マネジメント経験（あれば） ≪歓迎≫ ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

900万円〜1,200万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 ◎フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00） ・標準的な勤務時間9:00～17:30（休憩60分） ・月平均残業時間10～20時間程度

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

有 平均残業時間： 20時間

休日・休暇

120日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

◎想定年収900万円～1,200万円 ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 ・昇給：年1回（7月） ・賞与：年2回（6月・12月） 試用期間2ヶ月

配属先

転勤

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

<本社>東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR ・地下鉄「溜池山王駅」「国会議事堂前駅」直結 ※リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上/管理職は原則毎日出社）

制度

その他

その他制度

休日休暇 ◎年間休日120日 ・週休二日制（土日） ・祝日 ・年末年始（12月29日～1月3日） ・有給休暇（法定＋5日、入社時付与、計画年休：年10日取得推奨） ・その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等） ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある 待遇・福利厚生 ・社会保険完備 ・通勤手当（会社規定に基づき支給） ・残業手当（残業時間に応じて支給） ・退職金制度 ・団体生命保険 ・社員持株会

制度備考