バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務

職種

• その他医薬品CMC/製造

• 医薬品生産技術

仕事内容

バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ■委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ■製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ■委託製造先での製造設備適性の確認 ■技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・　 　 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認 ■バリデーションでの製造立ち合いと技術指導 ■変更管理や薬事対応のフォロー ■技術移管後の定期確認及び技術指導

求める能力・経験

求める人材像 ・製薬企業に興味のある方【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方 必要な業務スキル、経験 ・医薬品の原薬製造技術、または製剤（注射剤）製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、 実務経験のある方（大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可）【必須要件】 ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方

雇用形態

給与

500万円〜1,250万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

高崎工場

住所

群馬県高崎市

制度

その他

制度備考