東京　【急募】医薬再生医療コンサル

職種

• その他医薬品学術/メディカルアフェアーズ

• 医薬品学術

• 医薬品メディカルアフェアーズ

仕事内容

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

求める能力・経験

薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 歓迎要件 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者

学歴

4年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,300万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 1時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季8日、年末年始5日

有給休暇

年次有給休暇 リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

その他

年次有給休暇 リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員 年収 6,000,000 円 - 【想定年収】600万円以上 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

制度

在宅勤務 リモートワーク可 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 ストックオプション

その他

退職金

有

その他制度

年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★

制度備考