医療機器薬事申請(国内担当）/リモート併用可/～900万円

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

求める能力・経験

Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（国内3年以上） 　※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎知識（あれば） ・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば）

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

500万円〜900万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

127日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

有給休暇（入社時2～14日付与）

その他

年末年始（12/28～1/4）、特別休暇（結婚、出産、育児、介護、忌引等）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

当面無

東京・本社

住所

東京都港区

備考

リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上）

制度

リモートワーク可 出産・育児支援制度 研修支援制度

その他

退職金

有

その他制度

＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：社会保険完備 退職金制度：一時金及び確定拠出型年金 ＜その他補足＞ 団体生命保険（GLTD）、社員持株会、積立年休制度、他

制度備考