セフィエド社　RA

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医療機器薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

【ポジション概要】 規制関連のシニアスペシャリストは、日本でのセフィエド社の薬事申請と業許可管理をリードし、国内の臨床試験活動（研究プロトコルの作成、結果の分析、CROの管理、PMDAとの連絡など）を管理およびサポートし、持続的な改善を推進し、組織のビジネスの成功に貢献します。 【役割】 • 分析用試薬、医療機器、ソフトウェア製品の薬事登録及び変更申請について、日本のプロジェクトにおける規制関連の専任リードとして、セフィエド社の製品上市をサポートするための機会があります。市場拡大チームの一環として、地域の規制関連市場プロジェクトをサポートする機会もあります。 • 国内の規制とガイドラインに準拠したラベル、提出書類の準備とレビューを行います。製造業者のプロセスに従って、すべての文書と連絡をファイリング、整理、保守し、規制の遵守と監査の意識を持っています。 • IVD登録のための国内臨床試験をリードし、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動を管理します。

求める能力・経験

• 生命科学または関連分野の学士号以上。 • クラス1、2、3の医療機器または体外診断業界での直接の薬事業務経験が3年以上あり、届出/認証/承認プロセスをサポートしています。 • 薬機法および関連する規制に関する深い知識。例：労働安全衛生法、毒物及び劇物取締法、化学物質の管理に関する法律、不当景品類及び不当表示防止法、プロモーションコード • 規制当局との議論や交渉を通じて申請戦略を立案する経験があり、提出プロセス全体で「焦点を絞った緊急性」を維持する能力。 • 臨床施設や外部委託研究所を管理して国内で臨床試験を実施する経験。 • 英語の中級レベルの習熟度、および、Microsoft Officeおよびアプリケーションに精通していること。 • 優れた文章力とコミュニケーション能力、ダイナミックな多機能環境およびマトリックス組織での作業に慣れています。

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、大学院（その他専門職）、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、祝日 日曜 土曜

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都江東区

備考

本社は東京ですが、居住地は問いません。

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

制度備考