大手外資系製薬メーカー　バイオ/オンコロジー　薬事

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

日本市場での製品やプロジェクトの規制戦略の策定および実行を担う重要な役割を果たします。以下がその具体的な職務内容です。 戦略的規制の専門知識提供: 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チーム（GRST）の一員として、日本市場における最適な市場アクセスを実現するための戦略的規制の専門知識を提供します。 グローバル規制戦略のコミュニケーション: グローバル規制戦略を日本市場における影響と共に正確に伝える責任を負います。オンコロジーR&D（ORD）やバイオファーマR&D（BRD）などのガバナンス機関が、GRSTやグローバル規制実行チーム（GRET）とコミュニケーションを取りながら、質の高い意思決定ができるよう支援します。 規制業務計画の作成および実行: 製品やプロジェクトに対する規制業務計画を策定し、更新および実行します。これにより、指定された製品・プロジェクトの規制上の成果を確実に達成します。 製品ライフサイクルにおける品質管理: 製品のライフサイクルを通じて、規制関連の成果物の品質管理を担当します。 柔軟なサポート提供: 治療分野をまたいで柔軟に業務を行い、規制上の成果を確実にするために、広範な運用または戦略的なサポートを提供します。

求める能力・経験

経験: 必須: 規制経験: 規制業務または製薬業界における豊富な経験。 クロスファンクショナルプロジェクトチームの経験: 部門横断的にプロジェクトチームに貢献した経験。 あれば尚可: 承認および発売における規制開発の経験: 医薬品または医療機器の承認および発売プロセスに関する経験。 地域レベルでの主要な規制承認への貢献: 地域規模の規制承認に成功した経験。 リーダーシップおよびプログラム管理経験: リーダーシップやプロジェクト管理の実績。 資格: 必須: 理系の学士号: サイエンス関連分野での学士号。 スキルセット: 必須: チームワーク: チームとして協働できるスキル。 医薬品開発プロセスに関する徹底的な知識。 文書作成および口頭でのコミュニケーションスキル。 あれば尚可: 戦略的な思考力および規制活動に対するリスク評価能力。 言語: 必須: 日本語: ネイティブレベル。 英語: ビジネス英語（文書および口頭でのコミュニケーション）。 あれば尚可: ビジネス英語: 顧客とコンテクストレベルでの共通理解を達成できる能力。

語学

英語でネイティブレベルで会話可能、英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能

雇用形態

給与

1,000万円〜1,400万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

大阪府大阪市

制度

その他

制度備考