CMC薬事担当者

職種

• その他医薬品CMC/製造

• 医薬品CMC薬事

仕事内容

▼業務概要 ・CTD(2.3、3などCMCパート)作成 ・治験開始届出用DGA／臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に対するDGA(Data Gap Analysis) ・承認申請書作成(CMC部分) ・GCTP適合性調査対応支援 ・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応 ▼許可等の取得関連 ・カルタヘナ法に係る申請 ＜募集背景＞ 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。 そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、当社のCMC薬事にチャレンジしていただける方を募集しています。 ＜ミッション＞ 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 現在2製品の治験薬製造を行っており、新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定を行っていただきます。 また、外部ベンダーへ一部業務の委託を行っているため、ベンダーコントロールも行っていただきます。 社内にCMC薬事の経験者が在籍しているため、メンバー間で協力し合って業務を遂行していただきます。 ＜本ポジションの魅力＞ ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に携わりながら成長できる ・バイオベンチャーの開発現場のダイナミックさを体感できる ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療製品のCMC薬事における第一人者としてキャリアアップ

求める能力・経験

＜必須スキル＞ ・細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解がある 下記のいずれか必須 ・事業会社でのCMC開発(プロセス開発など)における一連の開発業務に携わった経験 ・CMC薬事の何らかの一部(CTD2.3、3作成など)に関わった経験 ＜歓迎スキル＞ ・GMPシステムを改善した経験 ・バイオ医薬品や再生医療等製品の製造または品質管理経験 ・薬機法などガイドラインを理解できる ・CTD作成経験(2.3、3などCMCパート) ・GMP適合性調査対応 ・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜求める人物像＞ ・他者を巻き込んだ課題解決にチャレンジできる人 ・何事にも主体的に取り組み、未経験の領域にも積極的にチャレンジできる人 ・思考体力があり、論理的思考を続けることができる人 ・パワーポイントや文章作成などアウトプットが得意な方

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

給与

450万円〜620万円

勤務時間

9～18時（実働8時間）or 裁量労働制

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員（試用期間3ヶ月） 交通費全額支給（月5万円まで）、社会保険完備

配属先

転勤

本社

住所

神奈川県川崎市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

制度備考