【PM】一部リモート／規制活動の指導、戦略、管理を提供／企業の事業成長目標をサポート

職種

• web/オープンプロジェクトマネージャー

仕事内容

規制担当エグゼクティブディレクターは、新製品開発とプロジェクトの維持のための世界的な規制戦略の開発と実行を主導し、事業部門をサポートするすべての規制活動を管理し、製品ライフサイクル全体を通じて世界的に製品登録を維持し、品質保証のチームで全体をサポートする責任を負います。 オリンパスの目標。 規制担当エグゼクティブディレクターは、国​​内外の拡大に必要な規制活動の指導、戦略、管理を提供することで、企業の事業成長目標をサポートする規制戦略の開発と実行を担当します。 このポジションには、新しいデバイスを世界市場に導入する戦略のために、部門を超えたビジネス リーダーとの戦略的パートナーシップが必要です。 この役割には、世界的な規制機関や公認機関との連携が必要です。 このポジションは、タスクの優先順位付け、目標と目的、パフォーマンス指標、専門能力開発など、製品規制業務チームの管理を担当します。 開発、実装を主導し、世界的な規制への準拠をサポートおよび確実にするシステムを監督します。 ※予告なく終了することがございます。 （求人No.RCT0000124779）

求める能力・経験

・教育: 工学、医学、科学 (または同様のもの) の学士号が必要です。修士号が望ましい。 ・ 医療機器業界での規制関連業務の経験 (最低 15 年)、理想的にはグローバル企業のマトリックス組織での特定の管理経験あり。 ・オリンパスの製品ポートフォリオ、適用される規制、およびその適用に関する同様の経験。 ・デザイン、執筆、規制申請書や通信の提出、および/または承認の経験が必要です。 ・世界的な規制当局の承認のための提出プロセスを管理した経験。 ・世界的な規制当局と対話し、規制活動を調整した直接の経験。 ・北米、EMEA、日本、中国などの主要市場における製品ポートフォリオのエンドツーエンドの製品ライフサイクル管理をサポートした経験。 ・主要なビジネス部門と協力して、製品ポートフォリオ全体にわたる世界的な規制戦略を定義した経験。 ・グローバルに働いた経験と、グローバルなプロセス フローを理解していること。 ・医療機器分野での規制承認の成功および規制承認の維持に関する確かな実績。 ・規制業務内および他の社内部門 (研究開発、製造、サプライ チェーン、品質など) との良好な協力関係を構築および管理するためのリーダーシップと対人スキル。

雇用形態

正社員

給与

1,250万円〜2,000万円

勤務時間

休日・休暇

129日

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都八王子市

制度

その他

制度備考