日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事】

職種

• 医薬品品質保証

• 医薬品品質管理

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

これまでの経験に応じて、以下の業務を段階的にお任せする予定です。 弊社の品質保証部では、薬事業務と品質保証業務の両方を担当しており、幅広い経験を積みたい方に最適です。 ＜薬事業務＞ ・マスターファイル（MF）の登録申請およびPMDAへの照会対応 ・外国製造業者の認定申請 ・GMP適合性調査に関する外国製造業者調査対応 ・外国製造業者との情報授受（英語のメール使用可、翻訳アプリ等も可） ・PMDAおよび国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規・変更）の対応 ＜GMP上の品質保証／業許可対応＞ ・医薬品製造業の許可取得および更新 ・品質システム文書の作成・管理（製品標準書、各種基準書、手順書等） ・社内監査（国内各倉庫の自己点検など） ・品質情報への対応 ・新規開発品の品質評価

求める能力・経験

【必須】 ・薬事業務経験者 ・英語文メールの対応　＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です ・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint） 【歓迎】 ・英会話スキル（中級以上） ・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識 ・薬剤師資格 ＜語学力＞ 必要条件：英語初級

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

568万円〜740万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間40分 休憩60分

08:50〜17:30 ＊週２日程度リモート勤務可 　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ＜時短勤務＞ 相談可

残業

有 平均残業時間： 15時間

休日・休暇

123日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

年間有給休暇4日～12日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月給：317,000円～424,000円 年収：568万円～740万円 ※賞与・残業月20時間分を含めた金額となります。 ※経験、能力等を考慮し決定します

配属先

転勤

当面無

本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

本社 住所：東京都中央区日本橋本町4-8-2 勤務地最寄駅：JR総武快速線／新日本橋駅

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月額５万円上限 住宅手当：支給条件あり。詳細は面接時にご質問下さい。 社会保険：補足事項なし 退職金制度：退職金制度と確定拠出年金制度　両方あり ＜教育制度・資格補助補足＞ ■eラーニング（ビジネスマナー、ビジネススキル、GMP等） ■階層別研修 ■選択型研修（英会話など） ■管理薬剤師の薬事研修 ＜その他補足＞ ■持株会、貸付金、財形貯蓄 ■慶弔見舞金、企業年金 ■育児、介護休業、時短勤務 ■長期継続治療のための特別休暇制度（がんや脳卒中、指定難病などの疾病が対象） ■永年勤続表彰 ■社員旅行 ■CLUB CCI ■部活動（野球部、フットサル部など）

制度備考