CMC薬事マネジャー/【フルリモート＆フレックス有】/～1,150万円 大手グローバル企業関連会社

職種

• 医療機器CMC薬事

仕事内容

ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。 1.日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3 の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う 2.薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。 3.規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする 4.規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる 5.規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する 6.CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う 7.イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う 8.担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う

求める能力・経験

Must （必須）：　 5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験 Preferable （望ましい）：　　 プロジェクト管理経験、文書作成スキル Educational Requirements （学歴）： 薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい Competencies & Licences （求める資格、ライセンス）　： ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル ・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる

語学

英語で簡単な会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

6年制大学、大学院（法科）、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

860万円〜1,150万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00 ・就業時間：月曜日-木曜日　9：00-18：00　金曜日　9：00-16：00　（労働時間38時間/週） ・休憩：60分（1日の勤務が6時間超の場合、連続1時間の休憩を最低1回）

フレックスタイム制

有 コアタイム (05:00〜22:00)

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

123日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇　（入社日付与：初年度最大１２日、入社月により付与日数は変動）

その他

年末年始（12月29日-1月4日）、会社指定休日（6日）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月額57万～76万円 業績賞与 25％

配属先

転勤

東京本社

住所

東京都港区

備考

フルリモートでの勤務になります。

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度

その他

退職金

有

その他制度

・介護保険（40歳以上） ・その他福利厚生：退職金制度（確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度）、ベネフィットプログラム（総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、災害見舞金、等）、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム ・休暇制度：年次有給休暇　（入社日付与：初年度最大１２日、入社月により付与日数は変動）、慶弔 休暇、ライフサポート休暇（傷病・ファミリーサポート休暇）、介護休暇、産前産後休暇、チャイルドケア休暇、ボランティア休暇、育休特別休暇、リスキリング休暇　等

制度備考