～900万円　大手メーカーにて新製品の製品登録　海外薬事申請業務　週4日リモート勤務可能　

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

大手メーカーにて薬事ポジションのご紹介です ★新製品の薬事申請・登録業務を中心に複数の製品を管理し、部署間の調整を行います。 ★今後はチームリードや職制へ進むことができ、内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます。 【業務内容】 本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。 具体的には、下記の業務を想定しています。 ・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート ・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート ・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート ・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション

求める能力・経験

・医療機器の製品登録経験、またはRegulatory Affairs部門での業務経験 ・プロジェクト管理をした経験 ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・規制の専門知識：特に米国、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解　FDA規制の対応があるかた

語学

英語でビジネス会話が可能

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

内訳：完全週休2日制

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都八王子市

備考

週4ほどリモート勤務可能

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

制度備考