再生医療等製品の品質保証

職種

• その他医薬品専門職

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医薬品品質保証

仕事内容

QMS体制立ち上げに伴い、品質保証担当者を募集します。 外部アドバイザーからの指示を受けながら、 必要な品質文書の作成実務を担当いただくことを想定しております。 SOP作成経験がなくとも問題ありません。 品質文書のイメージが出来る方で、同社の技術・製品・製造プロセスについて興味を持ち、 新しい知識を身に着けたいという意欲ある方を募集します。 ＜入社直後の業務＞ ■品質基準の策定及び英語での該当するSOPの作成 （海外のCDMOに移管する予定のため） ■品質リスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製剤輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案 ＜入社数ヶ月経過後にお任せしたい業務＞ ■原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理 ■治験薬製造での品質保証に関わる業務 （逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等） ■当局への提出書類作成支援 （PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認） ＜配属先＞ CMCアドバイザー（業務委託）の指示を受けながら、 研究開発部を巻き込みながら業務を遂行いただきます。 （R&D全体としては20名程度が在籍）

求める能力・経験

SOPの作成が可能な程度の英語力を有し以下いずれかに該当する方 ・細胞医療・再生医療に関する基礎知識（生命科学当等の学士相当） ・品質保証の業務経験（目安3年以上）

雇用形態

契約社員

契約期間

有 契約期間月数: 12ヶ月

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

600万円〜1,300万円

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00 裁量労働制（専門業務型） 9~18時を基本とし、本人の裁量に委ねる みなし労働時間 8時間 / 日

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季2日、年末年始5日

有給休暇

入社半年経過： 10日

その他

慶弔特別休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年俸制 年俸￥6,000,000～￥11,000,000 （品質保証経験者は～1,300万円） （固定残業手当41時間分を含む） 【雇用形態に関して】 ・有期契約社員（1年）→　基本的には、入社1年後、双方合意のもと正社員に登用予定。 ・同社ではCore Valuesへのフィットを大切にしており、1年目は有期雇用契約としています。 　Core Valuesに共感するメンバーが集まることで、チームは強くなり、 　それがLogomixの成長の原動力となると考えています。 ・有期契約期間の待遇は、正社員と同様。

配属先

転勤

無

東工大横浜ベンチャープラザ

住所

神奈川県横浜市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

東急田園都市線　すずかけ台駅　徒歩9分

制度

自転車通勤可 服装自由 ストックオプション

その他

寮・社宅

無

退職金

無

その他制度

学内の食堂・カフェの利用可 副業OK（全従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 自転車通勤可（全従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） ストックオプション（全従業員利用可）

制度備考