品質保証担当者(QA) #7897_8 c

職種

• 建築製品生産技術

• 医療機器監査/QC

仕事内容

総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応 (原薬関連SOPの整備等) ●その他品質保証に関する各種業務 (変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP作成、品質イベントシステムの導入など)

求める能力・経験

【必須要件】 ●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験 ●英文の読解(和訳)、英文の作成 ●TOEIC 720点以上目安 【歓迎要件】 ●FDA査察対応の経験 ●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験 ●品質に関連するプロジェクトをリードした経験 (例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント(ICH Q3D)の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト等)

雇用形態

給与

400万円〜

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

年収下限値が必須項目のため、暫定にて400万円と記載しております。ご経験を考慮して応相談となります旨、付記致します。 ＜本求人は（株）エリートネットワークが掲載している求人です＞ 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

配属先

転勤

小田原総合製剤工場

住所

神奈川県小田原市

制度

その他

制度備考