エージェント求人

医療機器品質保証《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,500万円》求人ID：32319

年収非公開

外資系医療関連コンサルティングファーム【定年なし】

東京都渋谷区

募集要項選考・企業概要

職務内容

職種

医療機器品質管理
医療機器品質保証
医療機器薬事/法規対応

仕事内容

医療機器
戦略立案
品質保証プロセス改善
ISOマーク運用
品質保証規格設計
品質保証
医療機器クラスⅣ
GVP

仕事概要　＜主な仕事内容＞【60～70代までご活躍可能！シニアプロフェッショナルを積極採用中】日本初上陸の革新的なテクノロジー、クラス1～4の医療機器企業に携わって頂けます！・品質マネジメントシステム(QMS)、監査、ビジランスの責任者としての監督業務・顧客の医療機器登録活動の戦略立案・実施のサポート・規制プロジェクトのRFP（提案依頼書）への対応サポート・医療機器等の登録のエンドツーエンドプロセス管理、指導・見識の提供・医療機器等の承認に必要な調査、GMP、QMS、その他必須要件のサポート・薬事プロジェクト、プログラム、ソリューション提供のサポート・QMS/ビジランス/医療機器/SaMD/IVDsの専門家としての役割・必要書類の翻訳・適切な翻訳プロセスの設定・規制当局への文書提出、承認までのフォローアップ・国内規制の変更対応、情報共有・ビジネスリーダーとの協働、事業成長への取組みのサポート　等＜当ポジションの魅力＞　日本初上陸の革新的なテクノロジーを誇り、クラス1～4の様々な医療機器企業をクライアントとする外資系コンサルティング企業です。フルリモート勤務のため、全国からご応募いただけます。60～70代でもご活躍いただける、働きたいシニアプロフェッショナルの方を積極採用している大変希少な案件です。＜労働条件・その他＞雇用形態：正社員年収：～1,500万円勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK！業界：医療機器＜企業概要＞外資系医療関連コンサルティングファーム【定年なし】独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等のレギュラトリー関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、医薬品や医療機器、バイオテクノロジーなどを取り扱うライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号恵比寿MFビル7階従業員数：約130名（2024年5月時点）事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

求める能力・経験

医療機器
グローバル薬事対応
承認後薬事変更手続き対応
国内薬事規制調査
海外薬事規制調査
マネジメント
品質保証
医療機器承認申請

＜必須要件＞・高卒以上・堪能な日本語とビジネスレベルの英語力・医療機器業界でのグローバル薬事のご経験・品質マネジメントシステム(QMS)とビジランスのご経験・医療機器登録に関する規制の枠組みへの深い知識・医療機器の新規登録、主要なライフサイクル保守、事業拡大活動に関連する薬事ガイダンス・要件に関する実務知識・当局とのやり取りにおいてリーダーシップを発揮する能力

語学: 英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能
学歴: 高等学校、大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、短期大学、専門学校、専門職短期大学、専門職大学