開発薬事 (希少疾患)

職種

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

- TAポートフォリオの化合物の薬事戦略をリードする。 - 製品ターゲットプロファイルについて、プロジェクトリーダー、クリニカルリーダー、プロダクトマネージャーと協働する。 -日本の規制当局が容認する表示案を作成するため、グローバル規制ストラテジストとグローバルに協力し、現地で指揮をとる - 明確かつ効果的な規制当局への申請および関係当局との会議の計画 - 薬事申請および承認をサポートするための部門横断的プロジェクトチームを率いる。 - 希少疾病用医薬品の指定、優先審査、科学的助言、CTN、NDA、PAA、年次報告書、製造販売後のコミットメント、更新、表示に関する日本の規制当局（PMDA、厚生労働省）に対する主な責任 - TA開発プロジェクトおよび製品に適格な薬事サポートを提供する。 - 薬事戦略を業務上の成果物に変換する 治験薬および市販薬の薬事リスクを特定し、それらのリスクを最小化するための戦略を策定する - 規制当局との良好な関係の構築と維持 - 化合物に関連するあらゆる種類の薬事申請書類のレビュー

求める能力・経験

学歴／職歴／職歴 - ライフサイエンスにおける学位、または薬剤師 - 薬事業務における5年以上の業界または機関経験 - 製造販売承認を取得・維持するための薬事プロセス、申請、薬事環境に関する専門知識 - JPエージェンシーとの対話/交渉における豊富な経験 開発プロジェクトにおける実績 - 承認前および上市済み化合物を含む、あらゆる開発段階における製品の日局開発に対する戦略的薬事アドバイスの提供経験 スキル/知識/言語 - 医薬品開発および薬事規制に関する豊富な知識 - GMP、GLP、GCP、GVPの理解、薬事情報の入手先と解釈方法の確かな理解 - 協調性、尊敬、柔軟性を持ち、高いエンゲージメントを持つ強力なチームプレーヤー - 医薬品開発／製薬業界において、マトリックス環境下で効果的に業務を遂行した実績のある方 - 自発的に活動を推進できる、解決志向の性格の方 - 優れたコミュニケーション能力と交渉力 同僚や上級管理職と建設的かつ効果的な関係を構築する能力 - 日本語での優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力（英語：ビジネスレベル）

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

給与

900万円〜1,300万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都中央区

制度

その他

制度備考