406644318／【神奈川：リモート】品質管理・品質保証業務担当者〈上場企業〉

職種

• 品質管理（日用品/雑貨/インテリア）

• 化学品質管理

• 医薬品品質管理

仕事内容

【職務概要】 バイオメディカル事業における広義の信頼性保証体制を確立するため、探索試験、基礎試験の信頼性からGMP、GCTP準拠に対応できる細胞製品に関わる、品質管理（QC）、品質保証（QA）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わります。特に品質管理（QC）において、バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定等を、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっています。本業務は、製造部門だけではなく、研究開発部門とも共創して頂く必要があるポジションです。他部門との共創の窓口となって頂く事を期待しています。現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げています。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制を確立頂きます。 【職務詳細】 1．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 2．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 3．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 4．GMP／GCTP文書の作成、教育、文書管理 5．供給者、外部委託機関の管理、GMP／GCTPイベント管理の自己点検、監査業務 6．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務 7．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 ※1～7まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります

求める能力・経験

【必須】 ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、 　医療用医薬品・再生医療等製品における品質管理（QC)業務経験（5年以上） ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方、 　もしくは生命科学・医学・薬学など 　バイオ分野に活かせるバックグラウンドをお持ちの方 　（細胞を扱った実験経験がある方） ・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、 　本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ・試験報告書等のチェック経験を有する方 【働き方】 立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間／月程度となります。

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

420万円〜850万円

勤務時間

■勤務時間 フレックスタイム制　※フレキシブルタイム（7：00～20：00） ■休憩時間 60分

残業手当

有

休日・休暇

127日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

有給

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■雇用形態 正社員 契約期間： 試用期間：3ヶ月 ■給与 年収：420万円～850万円 賃金形態：月給制 月額：300000円～ 賞与：年2回（7月／12月） 昇給：年1回（4月）

配属先

転勤

神奈川県勤務

住所

神奈川県川崎市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 京浜急行電鉄空港線「天空橋」駅より車で6分

制度

その他

寮・社宅

有

退職金

有

その他制度

各種教育制度、退職金制度（確定給付企業年金／確定拠出年金）、独身寮（条件有）、カフェテリアプラン、両立支援制度（育児、介護支援等）、持株会、共済会、慶弔見舞、財形貯蓄、契約宿泊施設、通勤手当、超過勤務手当、出向手当、単身赴任手当、受動喫煙対策、カジュアルデー（全日）等

制度備考