【東京】薬事申請(国内担当）<リモート可/臨床検査薬業界のトップカンパニー>

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

求める能力・経験

【必須】体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上) ※国内薬機法の知識/体外診断薬・医療機器の申請経験 【尚可】 ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 2ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

500万円～900万円 月給制 月給 300,000円～ 月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回（6月・12月）　標準5ヵ月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 有 (コアタイム：有 11:00～14:00)

残業

有 平均残業時間：20時間

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間127日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、年末年始8日

有給休暇

入社半年経過時点10日 入社日付与2日～14日（入社月に応ずる）

その他

その他（(12/28～1/4)）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

■リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上） ※標準的な勤務時間帯：9時～17時30分 【魅力情報】※得られる機会やスキル ・IVDはDrug/MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多い ・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会 ・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすい ・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすい ・海外事業会社(RA, R&Dなど)との連携 ・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンス

配属先

研究開発本部/薬事統括部/薬事2課 ※中途入社者の比率：約7割

転勤

無

本社

住所

東京都港区赤坂 1 丁目 8 番 1 号 赤坂インターシティ AIR

最寄駅

東京メトロ銀座線溜池山王駅 徒歩1分 東京メトロ丸ノ内線国会議事堂前駅 徒歩1分

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

団体生命保険、社員持株会

制度備考

■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（6月・12月） ■休暇：有給休暇（法定＋3日、入社時付与、計画年休：年10日取得推奨）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等） 【キャリアパス】 ・国内・海外薬事の専門職、マネージャーなど ※管理職・中核となる社員の退職でリーダーとなる人材が不足していることもあり、次世代を担う課長やそれ以降の管理職を目指していただけます。 ＜その他＞ ■業務内容の変更の範囲：当社業務全般 ■就業場所の変更の範囲：本社および全国の支社、営業所