【相模原/品質保証】医療機器の設計/大塚グループ/ワークライフバランス推進

職種

• 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

国内において膀胱内の尿量を測定する医療機器の製造業および設計を含む第二種製造販売業を行っており、以下の業務をご担当いただきます。 ■品質保証：品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、改善(教育も含む) ■薬事対応：国内外の法規制要求に基づく製品登録および業許可等の組織対応 【具体的な業務】[1]品質マネジメントシステムの再構築(QMSR対応)[2]医療機器(超音波画像診断装置)を米国で上市するための準備 　・FDA 510(k)申請業務　・市販後安全管理体制の構築 ※業務の変更の範囲：会社内の全ての業務

求める能力・経験

【必須】 ■医療機器・体外診断薬・医薬品いずれかの品質保証業務 ■英検2級レベルの英語スキル 【歓迎】 ■海外向け医療機器の製造もしくは販売に携わった経験があれば尚可 ■TOEIC600点以上であれば尚可

語学

英語初級

学歴

高校、専修、短大、高専、大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

450万円～700万円 月給制 月給 250,000円～438,000円 月給￥250,000～￥438,000 基本給￥250,000～￥438,000を含む/月 ■賞与実績:年2回（昨年実績固定賞与4か月）

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00～18:00

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有 平均残業時間：10時間

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間121日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点10日

その他

その他（GW休暇、年末年始休暇）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【魅力】 ■少数精鋭で裁量権が大きく、幅広く活躍できる環境が魅力です。 ■米国展開プロジェクトにスタートから携わることができます。 ■コンサルタントの指導もあるので、スキルアップできるチャンスです。 ■超高齢化社会をむかえ、今後ますます社会的需要、重要度が高まる領域であり、社会貢献度の高い事業です。 【当社について】 大塚HDのグループ企業として2015年に設立されたベンチャー企業で、医療機器の製造・販売をしております。今後ニーズの拡大が見込まれる排尿の分野にいち早く着目し、国内の医療機器メーカーの中でも特に高品質な機器を製造販売しております。大手のグループ企業でありながらベンチャーらしい社風もあり、裁量大きく働くことができる環境も整っています。

配属先

転勤

無

本社

住所

神奈川県相模原市中央区中央1-1-1　ジブラルタ生命相模原ビル3F

最寄駅

JR横浜線相模原駅 徒歩10分

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

就業場所の変更範囲：変更なし

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

制度備考

【有給休暇について】 入社月に応じて付与日数が変動します。 （1月～6月入社10日、7月入社6日、8月入社5日、9月入社4日、10月入社3日、11月入社2日、12月入社1日） ※毎年1月1日に11日一斉に付与されます。 【手当について】 住宅手当：当社規定に基づき支給いたします。