■Sr Spec , Clinical Science (Tokyo)　600万円～850万円

職種

• 医療機器CRA

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

• 医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

・承認申請のためのプロジェクト全体のリード ・国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務 ・治験実施計画の策定 ・治験実施計画書を含む治験関連文書の作成 ・治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応 ・PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む） ・医学専門家等KOLとのコミュニケーション ・治験総括報告書の作成 ・承認申請資料の作成 ・海外臨床試験成績を用いた承認申請業務 ・年次報告書の作成

求める能力・経験

必須： ・医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、治験総括報告書等）作成経験 ・臨床試験の法規制等に関する知識 ・理系大学卒業以上 ・英語力、読み書きはスムーズにできること ・文書作成力 歓迎： ・クリニカルサイエンス業務経験 ・国際共同治験に関する業務経験 ・循環器疾患領域の治験経験 ・理系修士以上

学歴

4年制大学、専門職大学、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）、大学院（博士）

雇用形態

正社員

給与

600万円〜850万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都新宿区

制度

その他

制度備考