🔵【日系大手製薬会社/～1,100/大阪】Clinical QA担当者

職種

• 医薬品監査/QA

仕事内容

【本職務の魅力】 ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます 【主な業務内容】 ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。 まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。 A）Clinical Quality Management業務 ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善 ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理 ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応 ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施 ・GCP等法規制に関する相談対応 B）Clinical Audit業務 ・実施医療機関の監査 ・社内GCPプロセスの監査 ・外部委託先の監査 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

求める能力・経験

【必須】 ・大卒以上 ・臨床開発業務（Quality Management、Quality Assurance、Clinical Research Associateなど）の経験3年以上 ・最新のGCPや治験関連法規制に関する理解 ・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力 【尚可】 ・ITやAIを活用できる能力 【語学】 ・TOEIC 730点以上 【求める人物像】 ・Global Clinical QAの担当者としてキャリアアップを望まれる方 ・臨床開発業務に対する視座を高めたい方

語学

英語で日常会話が可能、英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有

給与

600万円〜1,100万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間50分

スーパーフレックスタイム制※コアタイム無し 実働時間7時間50分

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

126日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※現年収を考慮の上で決定いたします。

配属先

転勤

当面無

大阪本社

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

各種制度：自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資など 加入クラブ：東急ハーヴェストクラブ，ダイワロイヤルメンバーズクラブ，リロクラブなど

制度備考