開発本部長【欧州グローバル製薬企業】

職種

• 医薬品臨床開発データマネジメント

• 医薬品CRA

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

日本における開発業務統括 • 戦略的な開発・承認申請計画立案 • 開発業務における本社との調整 • GCP手順書遵守した臨床試験の管理 • 臨床試験関連ドキュメント（プロトール等）作成 • CRO業務のマネジメント • 開発及び承認申請スケジュールの管理 • 治験医師のマネジメント • CTD (M1、臨床開発部分)の管理 • PMDA相談 • GCP査察及び信頼性調査の対応 • 組織統括、部下の育成 • グローバル本社および関連他社との調整

求める能力・経験

・ 臨床開発業務及び承認申請の経験 ・ ICH GCP及びJ GCPガイドライン ・ 薬事規制に関する知識 ・ 開発品目の対象とする疾病に対する知識 ・ 英語によるコミュニケーション

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（修士）、4年制大学、大学院（博士）

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

1,200万円〜1,400万円

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

スキル経験に応じて相談

配属先

転勤

本社

住所

東京都中央区

制度

その他

退職金

有

その他制度

65歳定年 希望に応じて雇用延長あり

制度備考