🔵【日系大手製薬会社/～1100万円】グローバル製品品質保証業務（GQP、GDP及び治験薬GMP）

職種

• 医薬品QC

• 医薬品監査/QA

仕事内容

【本職務の魅力】 ・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。 ・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができる。 ・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができる。 【主な業務内容】 ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局 ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等 ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

求める能力・経験

【本職務の魅力】 ・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。 ・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができる。 ・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができる。 【主な業務内容】 ・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP ・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局 ・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等 ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有

給与

600万円〜1,100万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間50分 休憩45分

スーパーフレックスタイム制（コアタイム無し）

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

126日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

積立休暇、生理休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、永年勤続休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※報酬は当社規定に則り、職務、スキル、年齢、経験、現職での年収などを基に総合的に決定する。 昇給：年1回（7月） 賞与：年2回（7月、12月） 残業手当：別途支給

配属先

転勤

当面無

大阪本社

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資

制度備考