C 【東京】安全性情報シニアスペシャリスト

職種

• その他医薬品専門職

• 医薬品ライセンシング

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

シミック株式会社のファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。 ◎安全性情報のプロジェクトの推進 　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ 　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング ◎次世代を担う後進メンバーの育成 【CMICファーマコヴィジランスの特徴】 シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 【プロジェクト実績】 ◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア） 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　※最長クライアント18年以上

求める能力・経験

【必須要件】 ◎製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方 1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局と の交渉 2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 3）リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

学歴

4年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用

フレックスタイム制

有

残業

有 平均残業時間： 1時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、夏季8日、年末年始5日

有給休暇

リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

その他

リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員 給与 年収 6,000,000 円 - 10,000,000円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 年2回（標準評価時4.4ヶ月） 昇給:有

配属先

転勤

無

本社

住所

東京都港区

喫煙環境

屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

東京都港区浜松町1-3-1　 浜離宮ザタワー 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

制度

在宅勤務 リモートワーク可 資格取得支援制度 研修支援制度 ストックオプション

その他

退職金

有

その他制度

年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度 ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★

制度備考