品質保証担当者

職種

• 創薬研究

• その他医薬品研究開発

• 前臨床研究

仕事内容

【ミッション】 細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。 【主な仕事内容】 品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用 1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管 2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査 3. 供給者管理、供給者監査 4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検） 5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

求める能力・経験

【必須要件】 - GxP、もしくはISOに関連した業務経験 - 品質システムにおける文書の照査経験 - ビジネスコミュニケーションスキル 【歓迎要件】 - スタートアップの勤務経験 - ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験 - GMPに関する知識、及び業務経験 - 細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験 - 規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験 - ビジネスレベルの英語力

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

700万円〜1,000万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制

その他

◇ リフレッシュ休暇（1事業年度に3日）◇ 年末年始会社指定休日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険

備考

●選考：面接3回+リファレンスチェック。適性検査(10分程度、オンライン)→1次面接→2次面接→最終面接＋リファレンスチェック ●年俸700～1000万円 (通勤費別途支給）。 ※試用期間３か月 ※年俸額は能力、経歴に応じる ※年俸の1/12を毎月支給（年２回人事評価面談にて給与見直しの機会はありますが、昇給を確約するものではありません。） ※賞与なし（ボジションによってストックオプション付与の可能性もございます

配属先

転勤

無

株式会社セルファイバ　

住所

東京都江東区

制度

在宅勤務

その他

制度備考