抗体医薬連続生産　注目ベンチャー Renzoku Bio(プロセス開発分析技術担当）

職種

• 医薬品工程改善/IE

• 医薬品品質管理

• 医薬品生産技術

仕事内容

[仕事] プロセス開発研究者として、抗体医薬品の連続生産方式による製造プロセスの設計・最適化および技術移管を担当いただきます。主に、アップストリームプロセス（細胞培養）またはダウンストリームプロセス（精製）を中心とした技術開発を行い、連続培養、連続クロマトグラフィー、プロセス解析技術（PAT）などの最先端技術を活用した効率的で高品質な製造プロセスを構築します。これにより、顧客の治験薬製造や商業生産におけるニーズに応えます。 具体的な業務内容としては、研究室規模から製造スケールまでのプロセス設計と検証、GMP環境でのプロセス実証、治験薬製造および商業生産への技術移管を担当します。また、プロジェクトの全体管理や顧客対応も行い、顧客やチームメンバーとの円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの成功に貢献します。さらに、抗体医薬品製造の高度な分析技術や生産管理システムの導入経験が活かせる場面もあるなど、技術革新や新たな課題解決に意欲的に取り組むことが求められます。チームの協力を重視し、柔軟かつ論理的な問題解決能力を発揮できる方を歓迎します。このポジションでは、技術力とコミュニケーション能力の両面を活かしながら、高度な医薬品製造技術の実現に寄与することが期待されます。 [職務] ・ 抗体医薬品およびプロセス関連物質・不純物・中間体を含む幅広い分析対象の特性評価 ・ 抗体医薬品の分析に必要な試験法の開発・最適化 ・ GMP準拠の試験法バリデーションおよび試験法移管 ・ 分析データの解析、結果の解釈、レポート、申請資料等の作成 ・ 分析の外部委託のためのCRO評価及び選定 当社には、日本や米国において抗体医薬品製造を長年リードしてきた経験豊富なメンバーをはじめ、研究者や技術者として第一線で活躍してきた人材が在籍しています。新たに加わっていただく方には、プロジェクトを通じて最新技術や次世代技術に触れる機会が豊富にあります。 ・研究者・技術者としてのスキルを磨きながら成長できる ・成長事業の最初期メンバーとして事業の成長を担うことができる ・抗体医薬品のプロセス開発に係る幅広い業務を経験できる ・様々なバックグラウンドをもつメンバーとの関わりの中でグローバルコミュニケーションを学べる ・東証プライム上場企業の子会社としての事業基盤の安定感 [社風] ・マネジメント層との距離が近く、風通しが非常に良い ・担当する業務についてはしっかりと指導を受けられる

求める能力・経験

[必須] ・ 抗体医薬品やバイオ医薬品の分析業務経験 ・ バイオプロセスにおける中間体および製品 ・ GMPおよびGLP基準に基づく規制対応の経験 ・ 分析データの解析・解釈 ・ 統計解析スキル [尚可] ・ ICHガイドラインや各国の規制要件の知識 ・ 分析方法や機器トラブルへの迅速な対応能力 ・ 申請文書（CTDモジュール３など）の作成、照会対応に係る経験

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、6年制大学

雇用形態

正社員

試用期間

無

給与

600万円〜1,000万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:30 裁量労働制（みなし労働時間9時間）

残業

有 平均残業時間： 30時間

残業手当

有

休日・休暇

132日

有給休暇

入社直後： 10日 入社半年経過： 10日

その他

週休二日制 GW 夏季休暇 年末年始、リフレッシュ休暇4日間、特別休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

・パフォーマンスに応じて昇格/昇給あり ・交通費は全額支給 ( 規程の範囲内で支給有 ) ・裁量労働制 　通常の残業代(みなし労働時間9時間)

配属先

転勤

住所

神奈川県川崎市

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

かながわサイエンスパーク（〒213-0012 神奈川県川崎市高津区坂戸３丁目２−１) 最寄駅：東急田園都市線・大井町線　溝の口駅／JR南武線　武蔵溝ノ口駅 溝の口駅北口バスターミナル9番乗り場から、KSP行き無料シャトルバスにて約5分

制度

その他

制度備考