品質管理責任者・マネージャー候補／先端領域治療製品の品質管理をリード

職種

• 医薬品品質管理

仕事内容

▼品質評価・品質管理業務 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーションの計画立案及び実施 ・製造用原材料・資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・機器校正・メンテ及び検体の管理 その他、薬事申請資料作成等も担当していただきます。 ▼グループのマネジメント業務 ・部下からの質問に関する対応、部下の育成 ・部下への業務の割り振り ・一次評価対応 ・部内運営にかかるマネジメント業務 ▼代表的な使用機器・試験 pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエ スタンブロッティング）、塩基配列確認 【本ポジションの魅力】 ・遺伝子治療という新しい領域の製品の品質管理に、責任者として薬事承認まで携わることができる ・承認申請資料作成や品質相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる ・外部委託試験の整備など、ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる ・製造・品質保証の部門と連携してGMPシステムの改善活動に参画できる 【描けるキャリア例】 ・遺伝子治療製品の品管業務における第一人者としてキャリアアップ ・品質管理業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指す(部⾧や役員など) 【募集背景】 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。 そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理をリードしていただけるマネージメントポジションの方を必要としています。

求める能力・経験

【必須スキル】 ・リアルタイムPCR、SDS-PAGE、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか、手順書を見れば実施可能であること ・品質管理業務のなかで分析法バリデーションを主導した経験がある ・何らかのチームマネジメントの経験 ・GMPまたはGLPに準拠した品質管理業務経験 ・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲 【歓迎スキル】 ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験 ・ウイルス分析経験 ・他部署を巻き込んだプロジェクトの経験 【求める人物像】 ・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人 ・他者を巻き込んだ課題解決にチャレンジできる人 ・プレイングマネージャーとして、当事者意識を持ち配下メンバーの業務をフォローできる人 ・何事にも主体的に取り組み、未経験の領域にも積極的にチャレンジできる人

雇用形態

給与

600万円〜750万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

神奈川県川崎市

制度

その他

制度備考