【太陽ファルマ】薬事（メンバー～マネージャー候補)

職種

• その他医薬品薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

【仕事内容】 ■製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ■原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ■照会事項対応業務等の当局対応 ■開発薬事に係る業務（該当時） ■その他薬事にかかわる業務 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 【幅広い業務内容】 当社は新薬を取り扱う企業ではありませんが、長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、いかに効率的に安く製造するか、ただし品質は一級品のまま保つというトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。 一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。

求める能力・経験

【必須条件】 ・大卒以上 ・医薬品業界出身 ・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ・チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 ・下記1～7のうちいずれかの経験 1）製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 2）CMC薬事業務経験者 3）GMPに関する知識をお持ちの方 4）医薬品の法令、規制を熟知している方 5）マネジメント経験 6）低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 7）日本薬局方収載申請 【歓迎条件】 ・英語力（読み）

学歴

6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（博士）、大学院（法科）、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

670万円〜1,200万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜13:00)

残業

有 平均残業時間： 24時間

残業手当

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

有給休暇：雇入れ時に5日～10日付与（入社月による）

その他

夏季・年末年始

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

参考基本給：36.5万/月～ 賞与：4.0か月（2023年度実績） 賃金形態：正社員/月給制、契約社員/年俸制（12分割） 通勤手当：規定に基づき支給 残業手当：全額支給（管理監督職の場合は支給なし） 退職金：有

配属先

転勤

東京

住所

東京都千代田区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

寮・社宅：選択制借上社宅制度（家賃補助などはございません）正社員のみ その他：退職金、確定拠出（会社支給）、ESOP（従業員株式付与）、社員持ち株会補助、健康維持促進手当、旅行補助、健保保養所、子の看護休暇　など

制度備考