外資製薬メーカー CMC薬事

職種

• 医薬品CMC薬事

仕事内容

【業務内容概略】 新薬承認申請（NDA）関係業務 ・品質部分に関するCTD(M2.3)書類作成 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・書面調査対応 ・治験届及び治験薬概要書（品質部分のみ）やJAN申請書の作成 治験薬（IMP）に関する業務 ・治験薬の輸入 ・治験薬の包装・表示の委託 ・外部委託業者の管理

求める能力・経験

＜実務経験＞ 以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい。 ・CTD（品質）及びPMDA相談資料作成，並びに規制当局との照会事項対応 ・CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験（バイオ医薬品又は再生医療製品の実務経験があれば尚可） ・GMP（治験薬を含む）に関わる業務 ＜学歴＞ 薬学、薬学工学，農学，科学などの関連分野で学位を取得していること。修士又は博士であれば尚可。 ＜語学＞ 日本語：母国語レベル 英語：実務レベルのコミュニケ―ション能力（TOEIC730以上）。 ＜望ましい資格＞ 薬剤師免許

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語で日常会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、6年制大学、4年制大学

雇用形態

給与

750万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考