品質管理副責任者候補（原薬のGMP分析試験）

職種

• 医薬品品質管理

仕事内容

■原薬の品質試験全般の指導および照査 ・原材料の受入試験、工程試験、製品試験 ・微生物限度試験、製薬用水および環境試験、出荷試験、安定性試験 ■品質管理業務の異常逸脱対応（試験異常、OOS/OOT、機器異常対応） ■各種バリデーションの計画・実施・指導（分析法バリデーションなど） ■品質管理業務の変更提案・管理（GMP文書の作成・改訂含む） ■国内および海外当局の査察対応、監査準備 ■試験・バリデーション・変更管理のスケジュール調整・進捗管理

求める能力・経験

以下の経験を5年以上お持ちの方 ・GMP環境下での品質管理または品質保証の経験 ・分析試験（HPLC、GC、LC-MS など）を用いた医薬品の試験経験 ・異常逸脱（OOS/OOT）の対応経験 ・バリデーション業務（DIOQ・PV・CV）の計画・実施・報告書作成経験 ・国内外の査察対応経験 【歓迎条件】 ・化学・有機合成・分析化学・薬学のバックグラウンド ・製薬企業での品質保証または品質管理経験 ・GMP文書（試験法・変更管理・逸脱管理など）の作成経験 ・HPLC、GC、LC-MSなどの分析機器の使用経験 ・危険物取扱者（甲種・乙種第四類）資格 ・医薬品GMPに関する専門資格や研修修了者

学歴

大学院（修士）、大学院（博士）、6年制大学、4年制大学、高等専門学校

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

800万円〜1,100万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

08:30〜17:30

休日・休暇

120日 内訳：日曜 祝日

その他

会社指定休日、年末年始、慶弔・特別　ほか 2024年実績：122日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

基本給40万円～55万円/月程度、賞与あり

配属先

転勤

当面無

住所

埼玉県神川町

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

有

退職金

有

その他制度

諸手当…通勤手当、住宅手当、資格手当、時間外勤務手当など 企業年金、借上社宅、資格取得援助制度、など ＜施設＞ ●社員寮 ●保養所(鳴門、比叡山、天城山、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇)

制度備考