RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

大手外資医療メーカーにて薬事ポジションのご紹介です。~900万円

700~900万

企業名非公開

千葉県松戸市

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • グローバル薬事対応
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法

• 体外診断用医薬品及び医療機器の新規申請品目の薬事申請、保険適用に関する戦略を関連部門と協議の上策定する。 • 担当事業部製品に対し、MKTG、R/Dと薬事申請、保険適用のプランを部門長と共に行う。 • プランに従い、新規製品の薬事申請、保険適用及び必要な社内の手続きを行う。 • 製品の変更連絡を評価し、返答を実施する。該当する場合、必要な薬事上の手続きを行う。 • 広告、顧客レター等のタイムリーなレビューを行う。 • 薬事部メンバー及び他のプロジェクトチームメンバー等に薬事申請、薬事規制、法規制等についてトレーニング を行う。 • 業界団体（臨薬協、AMDD等）の活動に参加し、当社のコンプライアンスポジションを優位な状態に維持すると 共に、業界の発展に寄与する。 • 担当事業部関連業務の進捗状況を上長へ報告する。申請戦略やコンプライアンス戦略、その他薬事上の決定でリーダーシップを取る責任がある。 • 厚生労働省、PMDA、都道府県庁及び他社と薬事上の問題についての解決案を策定し、上長に適切な進言し、また必要に応じて直接交渉を行う責任がある。 • 薬事規制とビジネスとのバランスを取りつつ、コンプライアンスを遵守する方策を考え、上長へ進言をする。その他、上長より指示された業務を遂行する。

求める能力・経験

  • 体外診断薬
  • 医療機器
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • 薬事戦略立案

医療機器もしくはIVDの薬事申請経験3年以上　class問わず 海外のステークホルダー、上司等と議論できる英語力

語学

英語でビジネス会話が可能

勤務条件

雇用形態

契約社員

契約期間

有 契約期間月数: 6〜12ヶ月

給与

700万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

内訳：土曜 日曜 祝日

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

千葉県松戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    Japan Head of Technical Product Support

    1800~2500万

    • 3年～5年の安全統括管理者経験
    • QMS
    • QC/Quality Cont...
    • QA/Quality Assu...
    • 薬事法
    • 検査機器品質管理
    • 検査機器調整/検査
    • 検査機器
    • 検査機器保守
    • 検査機器製造
    • 診断薬
    • テクニカルマネジメント
    企業名非公開千葉県松戸市
    もっと見る

    仕事内容

    Japan Head of Technical Product Support｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業 Job Description 1. Quality/Safety: Demonstrate an understanding of the application of the Quality Policy through daily activities. 2. Maintain vigilance to ensure adherence to the Quality Policy and system procedures by promptly reporting non-compliance issues to management. 3. Safety: Work in a safe and environmentally responsible manner. 4. Technical Knowledge: Develop and apply operations/ product/ process knowledge to areas of support. Use sound judgment, appropriate scientific methods, and thorough data analysis. 5. Accurately documents work. 6. Planning/Project Management: Conceive, plan, design, execute, and document projects/activities efficiently and in conformance with applicable OPs. 7. Patient Focus: Anticipates, identifies, and resolves internal and external customer issues through an understanding of processes, product performance, and clinical utility. 8. Communication/Leadership: Demonstrates effective verbal and written communication skills within and outside the immediate area. 9. Shares and enhances own knowledge by mentoring and training others. 10. Business Focus/Alignment: Demonstrates fiscal responsibility through actionable recommendations and accomplishments such as maintaining product availability and improvements in product sustainability. 11. Align resources with strategic business priorities. 12.Translates organizational goals into team goals and establishes systems to meet goals. 13. Identifies personal and professional development objectives and plans to achieve them. 14. Accountable for a product or product family, delivery technology(s), and/or processes at one or more sites. 15. Provide any needed support to Operations and Quality.

    求める能力・経験

    Work Experience or Professional Background: - In a bioengineering/pharmaceutical-related discipline and a minimum of 10 years of management experience in a related technical field - Major in biomedicine and at least 10 years of management experience in related technical fields Education Background: Master's Degree in Science, bio-engineering, and medical field Others: Product issue Trouble shooting experience is required. Familiar with products, regulations, and processes Language Japanese and English business level

    事業内容

    -