米系外資製薬メーカー Immunology Clinical Project Leader

職種

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

・本ポジションは、日本における臨床開発のリーダーとして、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・臨床開発責任者として、臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施する。 治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリングチームと協働し、治験の全体的なタイムラインを監督する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・治験に関する主要な文書(治験総括報告書を含む)を作成する。 ・CTDの臨床パートを作成し、関連する規制当局からの照会事項に対応する。 ・パブリケーション（学会等の発表資料・論文作成等を含む）の主要な内容の責任者としてその作成又は確認を行う。 ・社外の医学専門家(KOL)より臨床開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。また、CDSは臨床開発戦略の立案・管理・実行に関連部署それぞれの観点を適切に取り入れるべく、クロスファンクショナルチームリーダー、医学統括部、コマーシャル部等を含むクロスファンクショナルチームメンバーと連携する。 ・国内の医学的・科学的状況を考慮の上、必要に応じて社内スタッフに適切な教育が行われていることを監督する。

求める能力・経験

経験 / 職歴 臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識 学歴 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可） 医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい 知識 担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力 TOEIC 800点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）、4年制大学

雇用形態

給与

900万円〜1,400万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都港区

制度

その他

制度備考