欧州製薬メーカー GQP QA

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。 １．製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理 （１）製造業者等との取決めを維持管理する （２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を確認する （３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。 （４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 ２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持 （１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する （２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る （３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する （４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する （５）記録及び文書を適正に維持管理する （６）弊社製品の品質照査を実施、確認する （７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する （８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。 ３．弊社製品を市場へ出荷する 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う ４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う （１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。 （２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する （３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。 （４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、コンプライアンス遵守および医薬品の品質と信頼の維持・向上に向けた活動を遂行する。 ５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献 （１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。 （２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する HP Supply Japan が進めるプロジェクトに参加・貢献する 6．国内物流センターの運営と管理監督（コマーシャルクオリティーグループ） （１）国内物流センター（2か所）のGMP/GDPに関わる品質関連業務を遂行する （２）社内及び規制当局の監査（GMP適合性調査含む）に対応する ７．国内CMOの管理及びサプライヤーの監査（3PQMグループ） （１）国内CMOの逸脱・CAPA・変更・APQR等の管理を行う （２）国内CMO及びサプライヤーの監査業務全般

求める能力・経験

業務経験 （必須） ●GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験もしくは、医薬品製造、品質試験、医薬品CMC開発等の業務経験 業務経験 （あれば好ましい） ●英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加） ●GDPの業務経験 資格・スキル・知識 （学歴） ●大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者 （スキル・知識） ●医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識 英語スキル （必須レベル） コミュニケーション 会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる。

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

給与

750万円〜1,300万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度

その他

制度備考