【川崎】バイオ領域の品質管理（ミドルクラス）／再生医療製品のバイオベンチャー

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• エージェント求人

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）

  300~500万

  • 製品
  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • HPLC
  • 分析
  • 分析機器

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原材料・固形製剤試験スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事 経験 スキル〈尚可〉 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）

  600~1000万

  • GMP
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 監査対応
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証マネジャー（再生医療等製品）気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸 脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成⾧できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者 ・バイオ、再生医療領域の業務経験

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

  600~1000万

  • 品質保証
  • マネジメント

  ファーマバイオ 株式会社 神奈川県川崎市

  ★【再生医療（品質保証マネジメント業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！気になる

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  仕事内容

  同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 ・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに 携われるポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験 ・バイオ、再生医療のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　注射製剤試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • 試験検査
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • HPLC
  • 分析機器
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施をしていただきます。 （ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上 ・GMP関連業務への従事経験 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ・分析法技術移転経験 ・LIMS使用経験 ・分析機器の導入経験 ・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証スタッフ（再生医療等製品）

  400~800万

  • 品質保証
  • 監査
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 逸脱管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  再生医療や細胞医薬の開発・製造を支援する会社神奈川県川崎市

  品質保証スタッフ（再生医療等製品） 気になる

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  仕事内容

  ■同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 　・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） 　・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理 　・関連部署と連携した業務改善等 　・その他品質保証にかかわる業務 【このポジションの魅力】 創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。 製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。 創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ・学歴：短大・高専・専門・各種学校以上 ・語学力：英語初級以上 ■歓迎条件 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

  事業内容

  １）再生医療等製品の開発製造、開発製造受託 ２）細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査他

• エージェント求人

  品質管理担当

  360~500万

  • 品質管理
  • GMP
  • PCR
  • ELISA
  • HACCP
  • HPLC

  株式会社ONODERA GT Pharma神奈川県川崎市

  品質管理担当気になる

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  仕事内容

  ▼主な業務内容 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ＝＝代表的な使用機器＝＝ ・試験pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUCqPCR、SDS－PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認 ＜募集背景＞ 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ＜ミッション＞ 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。 ＜本ポジションの魅力＞ ★幅広く経験しながらキャリアアップできる ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができる ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができる ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富 ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして部署をリードしていく ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

  求める能力・経験

  ＜必須スキル＞ ・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。 ・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験 ＜歓迎スキル＞ ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可） ・ウイルス分析経験者 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体的に取り組む人 ・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人 ・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人 ・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人 ・未経験の業務にも積極的に取り組む人

  事業内容

  革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニー

• エージェント求人

  遺伝子治療用製品に関する品質保証担当

  600~900万

  株式会社ONODERA GT Pharma 神奈川県川崎市

  遺伝子治療用製品に関する品質保証担当気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 【ミッション】 弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 【詳細】 ▼主な業務内容 GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。 将来的には上市品にも関わっていただく予定です。 下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 　・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 　・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し 　・委託先・供給者監査※ 　・自己点検（製造現場の社内監査など） 　・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応 　・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 　・社内役職員の教育訓練 　・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 　・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ＜本ポジションの魅力＞ ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる ・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

  求める能力・経験

  ■必須スキル ・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません） ・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わった経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可） ・再生医療等製品への興味、知的好奇心 ■歓迎スキル ・品質保証業務のご経験者 ・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験 ・治験薬製造に関するご経験 ・英語力（ヨミ・書き・会話） ■求める人物像 ・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人 ・論理的に物事を分析し、文章やルールを考えアウトプットできる人 ・未経験の領域にも積極的なチャレンジを楽しめる人

  事業内容

  2025年、更なる飛躍を目指し「株式会社遺伝子治療研究所」から『株式会社ONODERA GT Pharma』として次のステージへと進むために商号変更を行いました。 革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニーを目指している企業です。

• エージェント求人

  第一三共　平塚工場　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)

  600~900万

  • 品質管理
  • 製造管理
  • 資料作成
  • GMP
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　平塚工場　医薬品製造工場の品質保証担当(QA)気になる

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  仕事内容

  ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート (例：逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること ・医薬品業界における品質保証業務の経験があること ・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること 経験 スキル〈尚可〉 ・高度なGMP知識を有していること ・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験 ・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　平塚工場　微生物試験スタッフ

  300~500万

  • 担当者
  • サンプリング
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • PC

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　平塚工場　微生物試験スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質試験及び製造現場等の環境測定の実施 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーション、その他、バリデーションの実施 ・培地性能試験の実務業務の実施

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・微生物試験業務の経験（5～10年以上） ・Word、Excelを用いた基本PCスキル 経験 スキル〈尚可〉 ・アイソレーター内操作経験 ・製薬用水製造装置や医薬品製造施設の立上げ時のバリデーションの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品の品質保証（QA）／GQP文書管理・問い合わせ対応・デスクワーク中心

  400~500万

  • 品質管理
  • 品質改善
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 監査
  • GQP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • QA/Quality Assu...

  株式会社ケミックス神奈川県横浜市

  医薬品の品質保証（QA）／GQP文書管理・問い合わせ対応・デスクワーク中心気になる

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  仕事内容

  医薬品の品質保証業務として、主にGQP関連のデスクワークや社内外調整業務をご担当いただきます。 具体的には、 ・GQPに基づく文書管理、記録類の確認 ・医薬品に関する品質保証業務 ・顧客からの問い合わせ対応 ・行政対応や品質関連書類の整備 ・品質改善や是正対応に関する社内調整補助 などを担当いただきます。 海外製造所への頻繁な出張や監査対応はなく、落ち着いた環境で業務に集中しやすい点も特徴です。 また、配属先は7名体制の品質保証組織で、30代～50代まで幅広い年代が在籍。 今回のチームは3名体制となっており、既存メンバーから順を追って業務を引き継いでいただく予定です。 「品質保証として長くキャリアを積みたい」「医薬品業界で安定して働きたい」 という方にフィットしやすい環境です。

  求める能力・経験

  大卒以上、医薬品業界での品質保証業務経験ををお持ちの方（目安：3年以上） ■歓迎条件： ・ビジネス英会話

  事業内容

  医薬品、医薬原料、バイオ製品、機能性食品原料の輸出入及び国内販売 ・ジェネリック医薬品の製造販売（抗菌薬、輸液製剤） ・医薬品・医薬品原料・機能性食品及び原料の輸出入販売（医薬原料/機能性食品原料の輸出入 ・外国製造業者認定（AFM）及びマスターファイル（MF）の登録維持管理 ・日本当局（PMDA）による海外製造所GMP適合性調査照会対応）