未経験歓迎、エンジニア
348万~
企業名非公開
北海道湧別町
348万~
企業名非公開
北海道湧別町
医療機器品質管理
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
契約社員
348万円〜
北海道湧別町
非公開
最終更新日:
600~800万
<この仕事のポイント> ・医薬品・検査薬の「品質と安全」を守る仕事です。 ・製造現場・品質部門・他部署と連携しながら進める司令塔的な役割を担います。 入社後はしっかりと現場理解からスタートできるため、未経験の方も安心して業務を習得していただけます。 <主な業務内容> まずは先輩社員のサポートのもと、以下のような業務に携わっていただきます。 ・ルール通りに製造されているかの確認(製造記録や作業手順書のチェック、製品を出荷してよいかどうかの判断サポート) ・品質に関する問題への対応(お客様からの問い合わせや苦情への対応、不具合が発生した際の原因調査と再発防止の検討(CAPA)) ・監査対応(国や取引先による監査、社内監査への対応・取りまとめ) ・工場内の品質レベル向上活動(社員向けの教育・ルール周知、作業方法や管理体制の改善提案) ・法令に基づく管理業務(体外診断用医薬品の製造に関わる法律・規制への対応) ※専門知識や業界特有のルールは、入社後にしっかり学んでいただけます。 <期待するキャリアステップ> 配属先の工場にて、 ・製造現場や品質管理業務を理解し、管理業務を段階的に経験した後、 将来的に製造管理者として工場全体を支える存在へステップアップしていただくことを想定しています。
<職務経験> ★業界・職種未経験者歓迎 ★以下のようなご経験をお持ちの方も歓迎します 化粧品・食品・化学などの製造業界 CRC、調剤薬局、病院等で薬剤師資格を活かした業務経験 Must: ・リーダー、責任者、マネージャーなど周囲をまとめた経験をお持ちの方 ・製造現場やモノづくりに興味・意欲のある方 Better: ・GMP/GQP/QMS ・品質管理・品質保証に関する知識または実務経験
臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入
400~600万
十勝帯広工場では他工場で利用するルミパルス試薬の原料(結合粒子・標識体)の製造を担当しており品質試験課は十勝帯広工場で製造しているConcentrate等の原料品質試験を実施している部署です。自社で使用する抗体以外にCDMO事業の抗体出荷も始まっており製造試験の業務が増加。また多頻回製造やCDMO製品の販売先機台での試験が必要な案件もあり今後品質試験の業務量がさらに増大していくため、品質試験担当者を募集します。 ・ルミパルスシステムを使用した各種原料試験 ・原料試験後のPCを使用したデータ整理、試験記録発行 ・CDMO製品品質試験 ・品質試験用機器管理及び日常点検 ・手順書関連整備等の事務作業
大卒以上 ■免許・資格 普通自動車運転免許 ■職務経験 ・ルミパルスシステムを使用した原料試験実施時に、薬液の希釈や秤量があるため、学生時代や過去の仕事で薬品の秤量、調製、ピペット取扱いの経験が必要 ・製造を含め手順書や試験データ、日々の連絡などPCを使用した業務となるので、PC操作(Excel、Word、Outlook)が必須 Better: ・体外診断薬で使用する原料の試験を実施するため、過去に体外診断薬の機器を使用した経験や知識 ・HPLCでの分析結果や分光光度計からの濃度測定結果を確認するため、分析機器を使用した経験 ・CDMO製品の主な販売先は海外であるため、英会話の能力
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