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  【臨床開発PM】プロジェクトマネジメント経験者募集！年収1200万円~ (エ)

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  企業名非公開北海道札幌市

  【臨床開発PM】プロジェクトマネジメント経験者募集！年収1200万円~ (エ)気になる

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  仕事内容

  1. ステージゲート管理 ・ 探索研究 → 非臨床 → 臨床 → 薬事承認 → 製造・上市 → LCM 2. 部門間のクロスファンクショナル連携 ・ クロスファンクショナルチームの早期構築と連携の強化（社内外） ・ 契約条件や成果物の合意と調整 3. 規制対応・品質保証 ・ 国内外の薬事規制対応（日米欧豪 中心）と、GXPに基づくドキュメント整備 ・ 品質のリスクマネジメント、変更管理、「改善」の継続 4. リスクマネジメントと予防策の戦略性（開発および薬事） ・ リスクレジスター（管理台帳）の作成およびアップデート ・ 事前モニタリング体制 5. コミュニケーション＆ステークホルダーマネジメント ・ 取締役会、会議体における方向性の意思確認 ・ 社内外の専門家、規制当局との協議、交渉、調整（当局、アウトソース先を含む） 6. プロジェクトチャーターによるコンセンサス形成と統合プロジェクト計画策定 ・ プロジェクトチャーターにより目的、成果物、役割、スケジュールを明確化し、初期段階でコンセンサス形成 ・ 関連部門（CMC、臨床、薬事、マーケティング）が統合された統合プロジェクト計画を策定する 7. リソース配分とポートフォリオ管理 ・ プロジェクト（もしくはパイプライン）全体を俯瞰し、ROI・進捗確率・重要性に基づくプロジェクト優先順位付けを行う（ポートフォリオ管理） ・ リソースや予算をバランスよく最適に配分する 8. デジタル化・ツール活用による効率化 ・デジタルPMツール（ガントチャート、リスク管理、進捗報告機能など）を用いて、リアルタイムの状況把握と遅延等の分析を行い、意思決定支援を行う 9. ガバナンス体制と変更管理 ・ 社内におけるプロジェクト承認・変更に必

  求める能力・経験

  ・日本国内外で製薬会社において創薬・探索研究以外の研究を除く研究、非臨床開発、臨床開発、メディカルアフェアーズの経験が10年以上 ・5名以上の部下を指導した経験 ・いずれかの部署、立場で国内外CTDの作成に関与した経験 ・英語力（TOEIC 800点以上）コミュニケーション ・ヒアリング、タイム＆バジェットマネジメント、リスク分析 ・Word・Excel・PowerPointによる資料作成 ・その他医薬品プロジェクトマネジメントに必要なスキル。

  事業内容

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