【神奈川県/品質保証※管理者候補/年収601万円～714万円/年休126日/残業10h以内】

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  【川崎/遺伝子治療用製品に関する品質保証担当】年休125日/◎キャリアアップ

  600~900万

  

  株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ神奈川県川崎市

  【川崎/遺伝子治療用製品に関する品質保証担当】年休125日/◎キャリアアップ気になる

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  仕事内容

  弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ※続きは「その他・労働条件備考欄」に記載

  求める能力・経験

  【全て必須】・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（職種は問いません） ・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可） 【歓迎】 ・品質保証業務のご経験者 ・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験 ・治験薬製造に関するご経験 ・英語力（ヨミ・書き・会話）

  事業内容

  AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病といった孤発性難病、テイサックス病などの希少性難病です。

• エージェント求人

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

  800~1100万

  • マネジメント
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • リスク評価
  • 品質保証
  • 再発防止
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア
  • GQP
  • 医療機器

  プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市

  品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補気になる

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  仕事内容

  本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

  事業内容

  当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

• 企業ダイレクト

  【神奈川/品質保証業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  420~700万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/品質保証業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  当社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。下記の業務の中から、経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、徐々に担当業務を増やしていきます。 【業務内容】 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局製造販売業者等の査察対応等 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■GMPの管理のもとで医療用医薬品(ジェネリック医薬品やOTC含む)の品質保証業務の経験がある方。または、同等の経験をされた、医薬品製造や医薬品品質管理業務を経験された方。 ■Word・Excelの基本操作ができる方 ■コミュニケーションスキルのある方 【歓迎】■英語力のある方(文書読解/英会話)

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• エージェント求人

  第一三共　治験薬微生物試験主担当者（平塚）

  400~700万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • GMP
  • 文書作成
  • モニタリング
  • サンプリング
  • 維持管理
  • CAPA
  • 分析
  • 開発
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬微生物試験主担当者（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬　微生物試験（工程試験、品質試験） ・試験方法作成、試験図・記録作成 ・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定） ・製薬用水・製造環境定期モニタリング ・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成 ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・試験設備・機器の維持管理業務

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。 ・微生物に関する基礎的な知識 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等）

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  （細胞培養/精製等）【川崎/製造メンバー】転勤無し/年休125日/平均残業10H

  350~480万

  

  株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ神奈川県川崎市

  （細胞培養/精製等）【川崎/製造メンバー】転勤無し/年休125日/平均残業10H気になる

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  仕事内容

  遺遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスベクター）のGMP管理下での製造 清浄度管理されたクリーンルーム内にて、SOPに従った製造作業や、その製造設備や機器の校正・保守業務を中心にお任せします！ ・フラスコ・バイオリアクターを用いた培養工程 ・精製工程（限外ろ過膜やクロマトグラフなどを用いる工程） ・製剤化工程（包装まで含む）・製造設備や機器の校正・保守業務 ・GMP管理下での製造室の維持管理 ・製法、設備校正・保守に関する手順書の作成 ・変更管理、逸脱処理などの品質イベントの実務担当

  求める能力・経験

  【必須】・ピペット操作経験3年以上 ※学生時代の経験可 ・細胞培養経験3年以上 ※学生時代の経験可 ・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲 【下記いずれか必須】 ・製薬企業での製造業務経験 ・製薬製造設備の校正・保守業務経験 ・医薬製造原料/機器の製造または開発経験 【歓迎】 ・クリーンルーム作業経験者・バイオ医薬製造経験

  事業内容

  AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病といった孤発性難病、テイサックス病などの希少性難病です。

• エージェント求人

  細胞培養プロセス研究員（iPS細胞×スケールアップ）

  600~1300万

  • 製品
  • IPS
  • パートナー
  • 開発
  • 分析
  • 技術開発
  • 細胞工学研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 遺伝子工学研究開発
  • 生産技術
  • GMP
  • CMC
  • 品質管理
  • 当局対応
  • バイオ医薬品
  • 執筆
  • 論文執筆

  株式会社Logomix神奈川県横浜市

  細胞培養プロセス研究員（iPS細胞×スケールアップ）気になる

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  仕事内容

  創薬チームは、細胞を用いた創薬における革新的な技術開発を目指し、 国内外の多様なパートナーと協力しながら、既存の製品を凌駕する高機能な製品の開発を通じて、 社会に貢献することをミッションとしています。 強みである「Geno-Writing」技術は、従来は不可能とされていた複雑なゲノムデザインを短期間で実現し、 パートナーの多彩なニーズに対応します。現在も国内外の主要パートナーと連携したプロジェクトが進行しています。 同社での仕事は、単なる技術提供に留まらず、ゲノム構築のエキスパートとして、 パートナーに最適なソリューションを提案し、難解な課題をクリエイティブに解決していくことが求められます。 高い自主性と裁量が与えられ、大きな責任を伴いますが、これを前向きに捉え、 新しい挑戦を楽しめる方には、非常にやりがいのある環境です。 この挑戦的な環境で、一緒に未来を切り拓く意欲をお持ちの方のご応募をお待ちしています。 主な業務内容： ・分化誘導技術の開発と最適化: 大規模改変を施したiPS細胞株を用い、目的の組織（膵島細胞、肝細胞、免疫細胞等）へのプロトコルの最適化を行います。（細胞特性の定量的評価を含む） ・製造プロセスの構築（バイオプロセシング）、商用製造に向けた大規模培養開発、分析方法の樹立 ・当局への審査対応 ・外部パートナーとの連携

  求める能力・経験

  必須スキル ・PhD（博士号）取得者、もしくは修士卒で、バイオ医薬品開発の実務経験が3年以上ある方 ・スケールアップ（大量培養）のプロセス開発経験 ・細胞特性の評価の経験 ・協調性のある方 ・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方 歓迎スキル ・ヒトiPS/ES細胞/MSC等の維持培養、および目的細胞への分化誘導実験の実施経験。 ・バイオリアクター（シングルユース、撹拌槽型等）を用いた浮遊培養やスケールアップ製造の経験。 ・CMC（製造・品質管理）の開発経験、あるいはGCTP/GMP基準下での細胞製造に関する知見。 ・ビジネスレベルの英語力（海外との会議、論文執筆、ドキュメント作成）。 ・当局対応、対面助言の対応経験

  事業内容

  パートナー企業のSDGs課題解決のために独自ゲノム大規模改変技術プラットフォームを用いて高機能化された産業用微生物／細胞の構築、および提供

• 企業ダイレクト

  【神奈川/品質管理業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  400~650万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/品質管理業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  当社の医薬品の品質管理業務となります。自社販売品、受託製造製品および販売提携品の品質評価を行い、内容物が基準通りであるか試験、検査を行い確認します。 製造されたものかどうか受け入れ時の品質評価を行います。 ■自社販売製品、受託製造製品および販売提携品の品質評価 ■原薬・資材・中間製品の受け入れ時の品質評価 ■安定性評価 ■苦情調査対応 など （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■GMP管理下における医療用医薬品（ジェネリック医薬品やOTCを含む）の品質管理の実務経験が5年以上ある方■理化学試験を中心とした試験業務において、項目判定者から試験責任者までを担当でき、承諾書 との整合性、公定書の通則・試験法、および理化学試験機器の操作に精通した経験をお持ちの方■試験検査に関する教育・訓練、また製造部門や信頼性保証部門などの他部署・他企業との連携業務もあるため、高いコミュニケーションスキルが求められます。各種報告書や規定類を作成するため、WordやExcelなどのアプリケーションを一般レベルで使いこなし、文章作成能力に長けていること。

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• 企業ダイレクト

  【神奈川/生産技術職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

  420~700万

  Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市

  【神奈川/生産技術職】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎気になる

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  仕事内容

  弊社の医薬品技術検討業務全般を担って頂きます。具体的な業務内容は下記の通りです。 (1)新規品目の導入検討(国内外) (2)既存品目の導出検討（国内外） （3)既存品目の技術改良検討および製造現場への導入 (4)(1)～(3)に関する試製造、分析業務全般 (5)(1)～(4)に関する文書および報告書作成 (6)CMO品目の導入活動　(7)新技術発掘および検討 (8)製造現場/設備導入支援業務。採用後は、前職の経験を考慮して無菌製剤および経口製剤担当として、半年ほど品目導入補佐を担当させる、その後の成長程度に応じてPJ事務局として対応させる。

  求める能力・経験

  【必須】■製剤開発業務、生産技術のご経験をお持ちの方 【魅力】 弊社で生産する品目すべての技術案件を経験することが可能であり、スキルアップにつながる。新規技術の適用に向けた取り組みを進めており、新技術検討に関与することができる。グループ内の海外事業所への技術移管業務もあり、海外での経験を積むことができる。

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

• エージェント求人

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】

  700~1100万

  • 管理職
  • プロジェクト
  • 製品
  • 開発
  • GMP
  • 品質管理
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  AGC株式会社神奈川県横浜市

  ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】気になる

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  仕事内容

  ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― <ポジション>※選択可 1:品質管理(バイオ医薬品) 2:品質保証(バイオ医薬品) ▼勤務地　 AGC横浜テクニカルセンター 住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1 勤務地最寄駅:JR線/弁天橋駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 ※入社に伴い転居が必要な場合、 　引越し費用を負担いただけます。 ▼募集背景:増員募集 ・定年退職者・会社規模拡大 　を見据えた増員採用 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― <職種1:品質管理職> ・受託開発製造の拡大に 　伴う品質管理組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <職種2:品質保証職> 受託開発製造の拡大に 　伴う品質保証組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <当ポジションの魅力> バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。

  求める能力・経験

  <マッチする方> ▼品質管理・保証等のご経験がある方 　(歓迎:医薬品・原薬・バイオ等) ▼ライフサイエンス系の学問を 　学ばれてきた方 　(医学・薬学・農学・化学・バイオ) ▼安定した母体で働きたい方 　(世界シェアNo.1/社員数5万名以上)

  事業内容

  ガラス・電子・化学品事業

• エージェント求人

  品質保証（QA）／再生医療・細胞製品の品質保証業務

  500~800万

  • 品質管理
  • 監査
  • GMP
  • 監査対応
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医薬品質管理
  • バリデーション管理
  • 細胞/バイオ関連

  ファーマバイオ株式会社神奈川県川崎市

  品質保証（QA）／再生医療・細胞製品の品質保証業務気になる

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  仕事内容

  同社の創薬・細胞培養業務において、品質保証（QA）業務を担っていただきます。 研究・製造の現場に近い立場で、品質システムの運営と改善に関わるポジションです。 ・GMP／GCTPに基づく品質保証システムの運営・管理 ・逸脱管理、変更管理、監査対応などのQA業務全般 ・品質保証関連文書（基準書、手順書、記録書等）の作成・管理 ・関連部署（研究・製造など）と連携した業務改善 ・その他、品質保証に関わる付随業務 入社後は、既存の体制を理解しながら業務を引き継ぎ、段階的に担当領域を広げていきます。

  求める能力・経験

  理系専門・短大卒以上（薬学・生命科学・工学など） 医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験 ＜歓迎＞ ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，製造管理責任者，品質管理責任者，逸脱管理責任者，変更管理 責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の 補助業務経験者 ＜人物像＞ ・正確性と責任感を持ち、事実ベースで判断できる方 ・部門間の調整を円滑に進められるコミュニケーション力のある方

  事業内容

  ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査 再生医療等製品に特化した開発・製造受託を行うバイオベンチャーです。 GCTPに準拠した製造支援と、有効性の高い再生医療製品の創出に注力。少数精鋭の組織で、経営・研究・製造との距離が近く、実務と思想が直結する環境が特徴です。