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エージェント求人

【平塚】QA　国内外製造所管理（第二グループ） ～大手内資製薬メーカー～

600~1000万

企業名非公開

神奈川県平塚市

職務内容

職種

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • 製品品質保証
  • マネジメント
  • 品質保証
  • 査察
  • 委託先管理
  • 監査
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 経験の浅いメンバーのサポート ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

求める能力・経験

  • GQP
  • 品質保証
  • 製造管理
  • 査察
  • バイオ医薬品
  • 監査
  • QA/Quality Assurance
  • 品質管理

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ■歓迎条件： ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験 ・製造所における品質保証職(QA)の経験 ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、4年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

600万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

08:30〜17:15

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過： 15日 最高: 20日

その他

5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～500,000円 ＜月給＞ 300,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務地

配属先

転勤

当面無

平塚工場／平塚事業所

住所

神奈川県平塚市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度 研修支援制度

その他

寮・社宅

有 ■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）

退職金

有

その他制度

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 住宅手当：福利厚生その他欄参照 寮社宅：福利厚生その他欄参照 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 ＜その他補足＞ ■育児・介護休業制度 ■育児・介護短時間勤務制度 ■勤続10年おきに100,000円付与　等 ■住宅手当補足（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） ■借り上げ社宅制度補足（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）

制度備考

最終更新日： 

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    再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務

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    求める能力・経験

    ＜学歴＞ 大卒以上 ＜資格・免許＞ 無し ＜職務経験＞ Must： ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験 Better： ・製販三役の経験 ・英語力（中級以上） ＜その他（スキル・知識）＞ なし ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・法規や規則の遵守、顧客第一主義、協調性と丁寧な対応 ・常に疑問を持ち、その疑問を呈し協議できる前のめりな姿勢

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    求める能力・経験

    ・医薬品／再生医療／バイオ領域における 　製造管理または品質管理の実務経験 ■ 歓迎要件 ・GMP／GCTP／治験薬GMPいずれかの実務経験 ・以下いずれかの経験 　- 逸脱管理 　- 変更管理 　- CAPA対応 　- 内部／外部監査対応 　- バリデーション関連業務 ・製造管理責任者／品質管理責任者のご経験 ・品質保証部門へのキャリアシフト志向 ・英語文書の読解経験（尚可）

    事業内容

    創薬事業 ・細胞加工／評価試験 ・非臨床安全性試験の受託 ・品質試験／分析業務 品質・規制対応体制の構築 ・GMP／GCTP体制整備 ・品質保証システム運営 ・監査／査察対応支援