【茨城／転勤なし】500～750万円🔸医薬品QA・原薬QA経験歓迎🔸年休129日🔸沢井製薬

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• 企業ダイレクト

  【医薬品／体外診断用医薬品製造管理者（管理職候補～管理職）】品質保証課

  760~1000万

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市, 茨城県筑西市

  【医薬品／体外診断用医薬品製造管理者（管理職候補～管理職）】品質保証課気になる

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  仕事内容

  医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動を リードしていただきます。【製造管理者として】■医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う■品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う【管理職として】品質保証部門のマネジメント、人材育成【QAとして】当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカーにおいて、製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験をお持ちの方（5年以上）■薬剤師免許【歓迎】製薬メーカーの品質保証部門での経験■管理職経験 【魅力】製造管理者は工場の品質保証体制を支える法定責任者であり、品質に関する重要な判断や意思決定に携わることができます。また、製造販売業者との連携やGMP・QMS運営を通じて企業全体の品質保証活動に広く関与できる点も本ポジションの魅力です。将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。

  事業内容

  【事業内容】日本ケミファ株式会社のグループ企業としてジェネリック医薬品の生産・販売と体外診断用医薬品の製造【競合】後発医薬品メーカー各社【販売先】医薬品卸各社【商品】後発（ジェネリック）医薬品

• エージェント求人

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）

  760~1000万

  • 医療用医薬品
  • QMS
  • GMP
  • CAPA
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 医薬品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 品質体制構築
  • マネジメント
  • 管理職
  • 品質体制企画

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市, 茨城県筑西市

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）気になる

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  仕事内容

  東証スタンダード上場の日本ケミファ株式会社のグループ企業として、 医療用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売・製造を行う同社にて、 将来の製造管理者候補として、品質システムの維持・運用や品質に関する重要な判断に携わり、 製造部門・品質部門・経営層と連携しながら、工場全体の品質保証体制を牽引していただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う ・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う ・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する ・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する ・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う ・品質意識の向上を推進する ■入社後・キャリア 入社後は、これまでのご経験に応じて品質保証業務全般に携わり、 品質イベントの担当・責任者として工場全体の品質保証業務への理解を深めていただきます。 将来的には製造管理者として、工場全体の品質保証体制を統括し、 重要な品質判断や意思決定を担っていただくことを期待しています。 さらに経験・適性に応じて、製造販売業側の品質保証管理体制など、 より広い領域へキャリアを広げることも想定されています。 ■業務の魅力 製造管理者は、工場の品質保証体制を支える法定責任者として、 製品品質に関する重要な判断に携わるポジションです。 製造販売業者との連携やGMP・QMSの運用を通じて、個別の品質イベントへの対応だけでなく、 工場・企業全体の品質保証活動に幅広く関与することができます。 将来的には、より広い視点から品質保証を担うキャリア形成も可能です。 近年、薬事規制や品質要求が高度化する中、 品質保証部門が工場を先導しながら品質システムの改善や体制強化を進めており、 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い品質保証体制を構築していくことが求められています。

  求める能力・経験

  ■必須要件　大卒以上（薬学系学部・学科卒） ・薬剤師資格をお持ちの方 ・製薬メーカーにおいて、製造管理者または品質部門・製造部門の管理者として5年以上の実務経験をお持ちの方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ■歓迎要件 ・製薬メーカーの品質保証部門での実務経験をお持ちの方 ・管理職、マネジメント経験をお持ちの方

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造 ① 医療用医薬品（ジェネリック医薬品） ② 臨床診断薬 ③ 医薬品の受託製造（OEM/ODM） ④ 医療機関向けの情報提供

• 企業ダイレクト

  つくば市【医薬品の品質管理/品質保証】残業なし/年休123日/勤務時間相談可

  350~550万

  センジョーンズ株式会社茨城県つくば市

  つくば市【医薬品の品質管理/品質保証】残業なし/年休123日/勤務時間相談可気になる

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  仕事内容

  国内トップクラスの製薬メーカーで、医薬品の品質管理（QC）または品質保証（QA）業務をお任せします。 <QC業務詳細> ■品質管理試験 ■製品のパッケージなどに関わる品質試験 ■分析機器の維持管理 ■品質管理の基準書、手順書等の文書作成 <QA業務詳細> ■製造記録、管理、保管に関する業務 ■生産品目の変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等に関する業務 ■契約書の作成及び監査業務 ■文書管理業務

  求める能力・経験

  【必須】■品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験 【歓迎】■製造または医薬品領域の品質管理/試験・分析経験 ■HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験 ■GMP、査察・監査対応

  事業内容

  人材紹介事業 人事支援事業

• エージェント求人

  医薬品の品質保証職　出荷判定担当（管理職候補）

  500~750万

  • 管理職
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療用医薬品
  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 品質保証規格設計
  • 製造品保管出荷
  • 医薬品分析
  • 施設/設備管理
  • 備品/設備管理
  • 検査機器調整/検査
  • GMP
  • CAPA
  • QMS
  • GQP
  • 試験検査
  • 設備管理
  • 生産技術

  日本薬品工業株式会社茨城県筑西市

  医薬品の品質保証職　出荷判定担当（管理職候補）気になる

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  仕事内容

  東証スタンダード上場の日本ケミファ株式会社のグループ企業として、 医療用医薬品の製造販売・製造を行う同社にて、 医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。 近年、薬事規制の高度化に伴い、品質保証業務に求められる範囲や専門性も高まっています。 なかでも出荷判定は、製品の品質リスクを評価し、市場への供給可否を判断する重要な役割です。 ＜具体的な業務内容＞ ・出荷に関する製造・品質記録の照査および出荷判定 ・製造指図書、製造記録書等の発行・管理 ・製品標準書、各種手順書の作成・改訂・照査 ・関係部署との確認、調整 ・担当業務の進捗管理および上司への報告・相談 ■組織構成 品質保証部門は20名程度で構成されており、幅広い経験を持つメンバーが在籍しています。 複数の品質保証業務を経験してきた社員もいるため、 判断に迷う場面や課題が発生した際には、周囲へ相談しながら業務を進められる環境です。 ■働く環境・業務の魅力 出荷判定だけでなく、製造記録や製品標準書、各種手順書など幅広い品質文書に関わるため、 医薬品品質保証について体系的に経験を積むことができます。 また、複数の業務を並行して進める場面も多く、関係部署とのこまめな打ち合わせや業務進捗の共有を行いながら、 優先順位をつけて計画的に業務を進める力を身につけられる環境です。 ■キャリアパス まずは出荷判定業務の担当者として経験を積んでいただき、 将来的には出荷判定業務全体を支える責任者としての活躍を期待しています。 その後は、品質保証部門の管理職や工場幹部など、 組織全体の品質マネジメントを担うポジションへのキャリアアップも視野に入れています。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・医薬品業界において、製造・品質管理・生産技術部門等で、 　出荷判定またはそれに関連する記録照査・品質判定業務の実務経験を3年以上お持ちの方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ■歓迎要件 ・GQP、逸脱・変更管理・CAPA等の品質保証業務、または管理職経験をお持ちの方 ・固形製剤の取り扱い（バルク製造・試験検査等）経験をお持ちの方 ・薬事・薬学・設備管理・環境管理・統計学等の知識をお持ちの方 ・GxPコンピュータ化システム、MES・LIMS・QMS等の運用経験をお持ちの方 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・英語でGMP関連の照会回答を作成できる方

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造

• エージェント求人

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 品質管理
  • GMP
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市, 千葉県茂原市, 茨城県神栖市

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  国内医薬品製造工場での品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  （必須） ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【つくば】製造 包装課 課長（管理職）◆日本調剤G◆包装工程マネジメント・組織改革を担う/12130

  600~950万

  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 梱包/包装
  • 主任/リーダー
  • マネジメント
  • GMP
  • 点検
  • 進捗管理
  • 労務管理
  • ジェネリック医薬品
  • シフト管理
  • 課長
  • 人員配置
  • 生産管理
  • 品質管理
  • 生産計画
  • 監査
  • 工場
  • 主任
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 師長/課長
  • 課長/マネージャー
  • 検査機器調整/検査
  • 係長/主査
  • ジェネリック/後発医薬品製造
  • 課長/参事官
  • 係長
  • 食品
  • HACCP
  • 工程管理
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製造 包装課 課長（管理職）◆日本調剤G◆包装工程マネジメント・組織改革を担う/12130気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば工場 包装課の課長（製造責任者）として、医薬品（ジェネリック）の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。約50名の課の運営（人員・シフト・勤怠・評価・面談などの労務管理）を軸に、GMPに基づく品質・生産管理、そして組織体制の再構築をリードいただくポジションです。 【業務詳細】 ・包装課（約50名／主任8名・担当約40名）の課マネジメント（人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務） ・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理（一次包装：PTP・瓶詰・分包／二次包装：カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ） ・逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応 ・生産計画・工程進捗管理、生産性（OEE・ロス率）・コストの管理と改善 ・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）・保全計画の管理 ・表示・印字・ラベリング（法定表示・GS1・ロット/使用期限）および検査工程の品質保証 ・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整 ・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり 【具体的な業務実例】 現在、包装課の課長が退職し、主任が交代でシフト作成などを担う状況です。まずは約50名のメンバーの労務管理（残業承認・シフト承認）、評価・面談、各種書類業務といった「管理面」を早期に立て直していただくことを最初に期待しています。 中長期では、2つの管理単位に分かれていた体制を再整備し、機能する働きやすい組織へと作り直していただくことがミッションです。 ※包装工程の技術に精通していることが理想ですが、包装以外（生産管理・GMP等）のご経験でカバーできる業務も多くあります。「全てを一人で抱える」のではなく、主任・メンバーと分担して進める運営スタイルを想定しています。 【会社・職種の魅力】 ◇上位ポジションが詰まっておらず、来ていただく方が組織の形を作り直せる"裁量の大きい"ポジション ◇日本調剤グループの安定基盤。ジェネリック医薬品の安定供給という社会的意義 ◇包装の技術一辺倒でなく、生産管理・GMP・マネジメントの経験を活かせる ◇平均年齢36.8歳／月平均残業11.9時間／育休取得率 男性54.5％・女性100％など働きやすい環境

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・製造業の包装業務（医薬品・食品・化粧品等の有形物製造が望ましい）における現場マネジメント経験（係長〜課長クラス） ・GMPまたは同等の品質管理体制（HACCP等）下での実務経験・理解 ・10名以上のチームの労務・シフト・評価等のマネジメント経験 ■歓迎条件 ・医薬品（特にジェネリック）製造・包装工程でのマネジメント経験 ・包装工程（PTP・カートニング・検査・表示/印字等）の実務・工程管理経験 ・包装バリデーション、生産性/コスト改善（OEE・ロス率）の実績 ■求める人物像 ・明るくコミュニケーションが取れる（若手〜ベテラン、男女問わず幅広い層と接せられる） ・責任感がありつつ、抱え込みすぎず適切に分担・委任できる ・新しい環境に柔軟になじみ、自らの"色"を押し付けず組織を作っていける ・課題を分析し、中長期視点で組織・仕組みを設計できる ・リーダーシップを持って現場をまとめられる

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

  400~750万

  • 主担当
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 契約書保管
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 梱包/包装
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 逸脱管理
  • 品質監査
  • ジェネリック医薬品
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。 出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 【業務詳細】 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） 【組織体制】 品質保証課 ・10名（正社員6名／派遣4名） 【キャッチアップイメージ】 ■入社～3か月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC等）との業務フロー把握 ■3～6か月 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 ■6か月～1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについて提案・実行 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ （変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社・職種の魅力】 ◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる 少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。 「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。 「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」 そんな職場です。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。 一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。 そんな育成・運用思想を大切にしています。

  求める能力・経験

  ■必須条件（①、②いずれかの経験） ①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方 ②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方 ■歓迎条件 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程／試験工程の理解 ■求める人物像 ・コツコツ業務を遂行できる ・プロセスとゴールを考えながら進められる ・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける ・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる ・柔軟に考え、論理的に判断できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090

  400~550万

  • 結果報告/公表
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 監査対応
  • HPLC
  • 文書管理
  • 資料作成
  • 調査報告
  • 点検
  • 承認申請
  • 研究開発
  • 製剤研究
  • 開発
  • 販売
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理
  • 製品
  • Microsoft Word
  • QA/Quality Assu...
  • PC
  • Excel マクロ/VBA編集
  • QC/Quality Cont...
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GLP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ▼製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ▼試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ▼データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ▼GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ▼文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ■歓迎条件 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル ■求める人物像 ・積極性のある方 ・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方 ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質管理◆試験責任者・主任候補◆日本調剤G/12083

  500~650万

  • 担当者
  • 主任/リーダー
  • 品質管理
  • 提案
  • 文書作成
  • QC/Quality Cont...
  • 製品
  • GMP
  • 調剤薬局
  • 教育
  • 工場
  • 開発
  • 販売
  • 再発防止
  • 分析
  • 試験検査
  • 異常原因分析
  • 育成指導
  • 業務改善提案
  • 品質改善
  • HPLC
  • 査察
  • QA/Quality Assu...
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 分析機器

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市, 茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質管理◆試験責任者・主任候補◆日本調剤G/12083気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 品質管理（QC）業務を主任候補として、以下3領域で品質を支えます。 ・原料の分析〜評価 ・製剤（出来上がった製品）の分析・評価 ・工程（製造途中段階）の評価（途中サンプルの適合性を継続管理） 【業務詳細】 ・医薬品GMP下における品質管理業務全般の統括 ・試験責任者としての試験結果の確認・判断 ・逸脱・トラブル発生時の原因分析および対応方針の策定 ・過去事例がないケースに対する検討・説明・判断 ・試験手順書・指図書のレビューおよび改訂 ・担当者・若手メンバーへの指導、教育、育成 ・品質を安定的に維持するための業務フロー改善 ・品質管理システム更新に伴う現場側の実務対応・調整 ・工場内関連部署（製造・他品質部門）との連携 【キャリアイメージ】 経験により異なるが、早期に判断〜レビュー領域へ （異常時の切り分け、再発防止の設計） 【会社・職種の魅力】 ◇ 国内大手調剤グループ（47都道府県すべてで薬局を展開）×メーカー 調剤薬局チェーン企業を親会社にもつ『現場起点』の製品づくり。 患者さま・薬局現場の声を製剤・品質に反映できる事業構造です。 ◇ 開発〜製造〜販売までを一貫対応 自社研究所・工場を有し、 品質を自社で管理・改善できる体制を整えています。 ◇ 風通しの良さ・コミュニケーションのしやすさが、現場推進力になる。 工場内のやりとりがスムーズで、相談や確認が回しやすい空気感。 「抱え込まずに前に進める」コミュニケーションが、品質管理の仕事をやりやすくします。 ◇ 幅広い業務で専門性を深める 試験業務にとどまらず、 機器・試薬管理、文書作成、他部署との連携、改善提案などにも関わります。 業務全体を俯瞰しながら、専門性を高められる環境です。 ◇ 設備・システムの刷新が進行中 設備やシステムの更新・投資が進むフェーズです。 改善提案や標準化の推進にも携わることができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品業界（GMP下）における品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験 ・試験責任者、またはそれに準ずる立場での実務経験 ■歓迎条件 ・医薬品領域の品質管理／試験・分析経験 ・HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験 ・GMP、査察・監査対応、教育・育成の経験 ・「異常データの原因推定～是正」まで一気通貫で扱った経験 ■求める人物像 ・質問意図を踏まえて受け答えできる（整合性・説明力） ・自分の判断を、言葉と根拠で説明しようとする姿勢がある ・分からないことを放置せず、関係者を巻き込める ・指示待ちではなく、当事者として改善提案できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）気になる

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  仕事内容

  試験保証部門にて、GMP/GLP等の法規制を遵守した品質保証（QA）・分析部門（分析研究部・製剤研究部）の全体運用体制の確認・監査（手順書・組織体制等）を担当。研究報告書・製造販売承認申請書の監査、分析データレビュー・信頼性確認、試験成績書・分析報告書の規格値との照合、OOS/OOT発生時の調査報告書レビュー、データインテグリティ（DI）管理、GxP自己点検・調査、試験関連SOPの制定・改訂管理などを担当いただきます。将来的には試験保証部全体をリードする役割を期待しています。デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）。

  求める能力・経験

  品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（3年以上目安）。医薬品または関連業界（化学・食品・環境等）における類似製品の取扱経験。GMP・GLP・ICHガイドライン等の法規制知識。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。