45063-1【臨床開発責任者】日本唯一の薬剤耐性菌（AMR）をターゲットにした創薬ベンチャー

職種

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

日本初、薬剤耐性菌（AMR）に対する新規治療法開発に特化した創薬ベンチャーで、米国での臨床試験入りを見据えたグローバル臨床開発責任者ポジションです。 ※フルリモートワーク可！ 【具体的には】 IND準備、治験計画策定、CRO・医療機関との連携し、臨床開発フェーズへの移行を推進して頂きます。 ■非臨床後期～IND申請に向けた臨床開発業務の統括 　☆臨床パートおよび関連文書（IND/治験届等）の作成・レビュー 　☆CMC・非臨床部門との連携 　☆マイルストーン設定および開発スケジュール管理 　☆海外規制当局（FDA）向けQ&A対応、照会事項管理 ■治験計画立案～プロトコル策定 　☆第I/II相試験を想定した臨床開発戦略の構築 　☆組入基準・除外基準、エンドポイント設定 　☆統計解析計画との整合性確認 ■治験実施体制の構築・管理 　☆CRO選定、RFP作成、予算管理、進捗モニタリング 　☆治験実施医療機関との調整・契約対応 　☆TMF管理、臨床データ品質の統括 ■規制当局対応（FDA） 　☆相談資料・ブリーフィングパッケージ作成 　☆治験相談 　☆規制要件のギャップ分析および改善案の提示 ■ファージ療法特有の開発課題への技術リード 　☆宿主域、耐性、バイオフィルム等、ファージ特有の評価項目の管理 　☆CMC・非臨床と連携した臨床試験デザインの技術的レビュー 【パイプライン】 ◆嚢胞性線維症（2026年に米国でIND申請予定） 慢性の緑膿菌肺感染症に対するファージカクテル。現在アメリカでの臨床試験に向けて非臨床データの収集・解析を進行中。 （肺・医療機器関連感染症向けファージカクテル） ◆非結核性抗酸菌症（非臨床）・結核症（探索）をターゲットとするマイコバクテリア用ファージカクテル 【バクテリオファージについて】 バクテリオファージは細菌に感染して殺菌するウイルス。ファージカクテルは3～20種類程度の異なるファージを配合した混合製剤です。「広い細菌株に効き、耐性化を抑える」ことが可能で、カクテル化により、複数株・臨床分離株・耐性株を広くカバー可能。 【組織構成】 大手製薬会社からのスピンアウトベンチャーで当技術開発を推進してきたボートメンバー3名と外部協力者と連携しながら業務を進めます。

求める能力・経験

【必須】 ■医薬品の臨床開発経験及びプロジェクトマネジメント経験 ■米国でのIND/治験届、治験計画書など臨床文書の作成経験 ■FDA当局とのやり取り、グローバルCROとのやり取りができる方 ■日本から、海外試験をコントロールできる方 ■ビジネス英語力 【尚可】 ■細菌感染症、感染症の経験はなくても構いません（あれば尚可レベル） ■バイオベンチャー／スタートアップでの開発実務 ■薬事・非臨床・CMCなど複数領域の横断的経験 ■開発プロジェクトにおける予算管理・PM経験 【求める人物像】 ■科学・事業・規制を統合的に理解し、主体的に動ける方 ■ファージ治療という新領域へのチャレンジ意欲 ■少人数体制で複数領域を兼務しながら推進できる柔軟性 ■スピード感を持ちつつ、規制順守を徹底できるバランス感覚

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

1,000万円〜1,500万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

裁量労働制

フレックスタイム制

有

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇等　年間休日120日以上

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員

配属先

転勤

無

本社※フルリモートワーク可

住所

茨城県つくば市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

フルリモートワーク可

制度

その他

寮・社宅

無

制度備考