【全国フルリモート×フルフレックス】医療機器・薬事職／場所・時間を選ばず働くことができます。

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

＜ミッション＞ ★世界初の技術を、『標準治療』へ。 がん・うつ病等の難病に挑む新製品群の、 薬事戦略の立案から承認取得までをリード ・同社は現在、独自技術「交番磁界」を用いた治療器で、 疼痛領域に続き、がん・うつ病・アルツハイマー病などへの適応拡大を 進める「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。 安全性が極めて高い（クラスⅡ）という製品特性を活かし、 スピーディーに新製品を世に出していくこと。 そして、米国・EUへの海外展開の道筋を作ることがミッションです。 ＜業務内容＞ ▼「決められた手順を回す」だけでなく、開発段階から関わり、 どのようなロジックで申請を通すか（薬事戦略）を 構築・実行していただきます。現在は少人数のため、 実務から戦略まで一気通貫でお任せします。 （1）新規製品・適応拡大に向けた薬事戦略と申請（最重要ミッション） ・新規領域への挑戦：がん、うつ病、パーキンソン病等、開発中の新装置における薬事申請業務 　┗プレ相談、申請資料作成、照会事項対応など ・戦略立案：人体への影響が少ない（地球磁気の1/3程度）という特性を活かし、 　クラスⅡ（管理医療機器）としてのスムーズな承認取得シナリオの構築。 （2）海外展開の基盤構築 ・グローバル戦略：米国（FDA）、欧州（MDR）への展開を見据えた法規制調査、 　申請準備、現地コンサルとの折衝など。（※将来的な重要タスク） （3）既存製品の維持・管理（QMS/GVP） ・品質保証体制の維持：ISO13485に基づくQMSの運用・維持・改善。 ・業許可の維持：変更管理、定期的な行政対応。 ・安全管理：市販後の不具合・有害事象情報の収集・評価（GVP業務）。 （4）コンプライアンス・広告管理 ・営業部門への法規制（公競規・薬機法）に関する教育・アドバイス。 ・販促資材のレビュー（学会やセミナーが満員となる中、正しい情報を発信するための管理）。 ＜本ポジションの魅力＞ ★「攻めの薬事」ができる：既存品の維持だけでなく、次々と生まれる「世界初」の 　製品を世に出すプロセスを、ゼロベースで経験できます。 ★圧倒的な裁量（一人称での業務遂行）：誰かの指示を待つのではなく、自ら課題を見つけ、 　スケジュールを引き、経営層と直接対話しながらプロジェクトを推進できます。 ★社会的インパクト：連日学会が満員になるほど、医療従事者からの期待が高い製品です。 　「治らない」とされていた疾患に新たな光を当てる瞬間に立ち会えます。

求める能力・経験

＜求める人材像＞ ▼能動医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上） の一連の業務経験がある方

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、専門職大学、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

無

給与

550万円〜650万円

通勤手当

支給無

勤務時間

08時間00分 休憩60分

・フルフレックスタイム制導入 　┗1日好きな時間で8時間勤務

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

・年俸制 ・固定残業代45時間分含む（残業平均10時間程度）

配属先

転勤

無

住所

熊本県熊本市

備考

・全国フルリモート勤務を想定 　┗場所は問いません。全国どこでも好きな場所で勤務いただけます。 　┗年1～2回（2日間）九州への出張あり

制度

服装自由

その他

制度備考