第一三共　症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）

  460~570万

  • GCP

  臨床開発に関するフルサービスが提供可能な中規模CRO 東京都中央区

  【経験者】安全性情報管理担当者（将来の部門リーダー候補）気になる

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  仕事内容

  治験における安全性情報管理業務全般を担当いただきます ・治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ・文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ・安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ・PMDAへの報告・提出代行業務 ・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミュニケーション 経験・意欲の応じて ・業務フロー改善、標準化 ・若手スタッフの指導・育成 ・部門運営にかかわる業務 ★将来の部門リーダー候補として考えております。 　単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にもかかわっていただける方からのご応募をお待ちしております！

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 　※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解 ＜歓迎＞ ・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験 ・PMDA対応（治験・副作用報告等）の実務経験 ・業務改善・手順書作成・教育担当などの経験 ・チームリーダー、サブリーダー等の経験 ・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験 ＜求める人物像＞ ・目の前の業務を正確にこなすだけでなく、全体最適を考えて行動できる方 ・安全性情報管理の専門性を高めつつ、将来的に部門を牽引したいという意欲のある方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら、主体的に業務を進められる方 ・変化のある環境や新しい仕組みに前向きに取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務の受託 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています ・国内中心に展開（グローバル治験の実績は直近ほぼなし）

• エージェント求人

  第一三共　薬剤疫学リード

  700~1400万

  • PMS/製造販売後調査
  • 製造販売後調査
  • 販売
  • 分析
  • R
  • プロジェクト
  • SAS
  • Python

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　薬剤疫学リード気になる

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  仕事内容

  ・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。 ・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う ・シグナルディテクション・バリデーション ・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。 ・製造販売後調査業務

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル ・解析計画、仕様書の作成スキル ・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず） ・グローバルのコミュニケーション ・ビジネスレベルの英語力 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る 歓迎（WANT） ・GXPの経験、スキル ・DMの経験、スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）

  800~1400万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • Google Cloud Pl...
  • プロジェクトリーダー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • GCP
  • プレゼンテーション
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）気になる

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  仕事内容

  ・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している。 ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） ＜尚可＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（グローバルPVシステム管理職）

  1000~1500万

  • データベース
  • システム計画策定
  • 安全管理
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • 情報管理
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（グローバルPVシステム管理職）気になる

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  仕事内容

  ・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務 ・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務 ・海外システム管理ベンダーとの調整業務 ・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

  求める能力・経験

  ・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験） ・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力 ・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者 ・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。 ・目安：TOEIC 800点以上 ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい ・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい ・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい ・安全管理業務の経験者が望ましい

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Safety Physician（MD）・外資系製薬企業

  1000~1800万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  Safety Physician（MD）・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  グローバル BR チームと連携した Benefit/Risk プロファイル評価、および国内での安全性担保措置の企画・実行 日本特有の要件に応じた Risk Management Plan（RMP）の作成・改訂・実行 グローバルのリスク最小化策（RMM）の国内展開、および適正使用資材やラベリング内容の検討

  求める能力・経験

  医師免許（MD）

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV企画・PV エクセレンス、PＪマネジメント）

  700~1000万

  • プロジェクト
  • 戦略立案
  • 予算計画
  • マネジメント
  • 予算管理
  • リスクマネジメント
  • 安全管理
  • 人員管理
  • コンサルティング業務
  • プロジェクトマネジメント
  • GVP
  • 開発薬事
  • 開発
  • 査察

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV企画・PV エクセレンス、PＪマネジメント）気になる

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  仕事内容

  ・グローバルPV企画・管理業務 ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援 Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・グローバル業務経験は必須 ・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上） ・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等） ・戦略的思考、リーダーシップ <下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい> ・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験 ・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務） ・グローバルでのファーマコビジランス業務経験 ・グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上） ・MS（自然科学系の修士号） 歓迎（WANT） ・グローバルでのPV業務経験（10年以上） ・EMAやFDAのPV査察経験 ・ピープルマネジメントの経験 ・Non－Japaneseの部下・上司の経験 ・PMP、MBA、PhD

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　ＰV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化プロジェクト担当）

  700~1000万

  • プロジェクト
  • プロセス自動化
  • 製品
  • がん
  • 安全性評価
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ＰV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化プロジェクト担当）気になる

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  仕事内容

  ・症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 ・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバル業務品質管理、査察・監査管理担当）

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 査察
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバル業務品質管理、査察・監査管理担当）気になる

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  仕事内容

  ・グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務 ・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応業務、提携会社のリスク調査対応業務、 査察・監査対応業務の基盤構築業

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験 ・監査・査察の対応業務を経験の経験 ・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）目安TOEIC 800以上） ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・目安：TOEIC 800点以上 歓迎（WANT） ・グローバルでのPV業務経験者 ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理リード）

  700~1000万

  • 海外提携
  • 維持管理
  • 契約管理
  • GVP
  • 安全管理
  • コンプライアンス
  • SOP管理

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理リード）気になる

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  仕事内容

  ・グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする ・グローバルPV契約の締結・維持・管理 ・グローバルPV－SOPの維持・管理 ・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・安全管理統括部門でPV契約管理、PV－SOP管理、PV－regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している ・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上） ・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 歓迎（WANT） ・グローバルでのPV業務経験者

  事業内容

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• エージェント求人

  安全性情報管理業務（PV）／マネージャー候補

  650~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 翻訳
  • マネジメント
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word

  Arks株式会社東京都豊島区

  安全性情報管理業務（PV）／マネージャー候補気になる

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  仕事内容

  ■主な仕事内容 医薬品や医療機器の「安全性情報（副作用など）」を管理し、正しく評価・報告する仕事です。 製薬会社などの依頼を受け、チームで情報の収集から報告までを一貫して行います。 ■委託者・社内関係者との協議・連携 ・プロジェクトの立ち上げ：委託者や社内関係部署とのmtg、手順の提案・確立、マニュアル等の作成 ・プロジェクトの運用：定期MTGを行い手順やマニュアル等の改訂対応、効率化等の業務改善策の検討と実施 ■国内・海外安全性情報の入力・評価業務 ・文献情報のスクリーニング等受付業務 ・各種情報源からの個別症例情報入力 ・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成 ・PMDA報告書案の作成 ■国内・海外安全性情報の翻訳業務 ・日→英　90％ 、英→日　10％

  求める能力・経験

  〈必須条件〉 ・安全性情報管理（PV）の経験を10年以上 ・3名以上のマネジメント経験

  事業内容

  CRO事業 医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援他 インテージヘルスケアの会社分割により2024年9月「ArkMS株式会社」を設立。 アルフレッサグループの一員として新たな一歩を踏み出しました。 CROとして30年以上の癌領域や循環器、糖尿病、医療機器など多様な領域で数多くのプロジェクトの対応実績を持ち、フルサポートCROとして治験・臨床研究から製造販売後調査、安全性情報管理の一連の業務を最適な提案とともに幅広くサポート。