原薬および製剤の品質保証業務【大分工場】

職種

• 医薬品品質保証

仕事内容

＜職務内容＞医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般 弊社の大分工場に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。 当工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ＜配属予定部署＞品質保証部　品質保証グループ ＜魅力＞ 国内外の商用製品の品質保証業務に幅広く関わることができ、原薬・製剤、無菌・非無菌の品質保証、国内外当局への対応など、多様な経験を積むことが可能です。経験や意欲に応じて、原薬から製剤まで幅広い業務に挑戦できます。 品質保証は工場全体の中心的な役割を担い、様々な案件に関与しながらリーダーシップを発揮します。品質保証業務の経験者は、モノづくり全般やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来的には、製造や品質管理・品質保証などの工場部門に加え、生産企画や製造販売業の品質保証部門など、希望や資質に応じたキャリアパスを描くことができます。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。

求める能力・経験

【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む） ・理系大卒以上 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・薬剤師 ・医薬品製造管理者1年以上 ・医薬品製造業許可管理業務1年以上 ・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上 ・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上 ・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

学歴

大学院（修士）、大学院（博士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

08:00〜16:50 企画業務型裁量労働制 　8:00～16:50（休憩12:00～13:00）を基本とし、本人の決定に委ねます。

休日・休暇

126日 内訳：日曜 土曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇（13日～20日）

その他

ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

＜給与＞ 当社規程により決定 ※ 経験・専門性などを考慮します。 ＜昇給・賞与＞ 昇給：年１回（7月） 賞与：年２回（7月・12月）

配属先

転勤

大分工場

住所

大分県大分市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

自転車通勤可

その他

その他制度

＜諸手当＞ 通勤交通費（全額支給）、車通勤可 住宅手当（社宅貸与の対象でない場合） ※社宅、住宅手当は世帯主に限る 　 ＜休暇＞ 休暇： 慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等 ＜加入保険＞ 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 ★社員を大切にする会社であり、非常に働きやすい職場です。

制度備考