【東京】医療機器QMS構築・運営管理/品質保証に関する重要なプロセスのリード
500~1100万
住友重機械工業株式会社
東京都品川区
500~1100万
住友重機械工業株式会社
東京都品川区
その他品質保証(機械/電気/電子製品専門職)
新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたQMS(品質マネジメントシステム)の構築・運営をリードします。QMS省令に基づき、文書管理、内部監査、当局対応、製造委託先との連携などを一貫して担当します。 【詳細】■QMSの構築・運営:新製品の要求仕様書や評価計画書の確認、市販後の品質保証体制構築、規格適合(バリデーション含)の確認。■省令に基づくプロセスの実行:QMS手順書・製品標準書の整備、内部・外部監査対応、規制当局によるQMS適合性調査への対応など。入社後はOJTでプロジェクトに参画し、将来は他製品のQMS運営も担うエキスパートを目指せる環境です。
【いずれか必須】■医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務経験■医療機器のIECやJIS規格に関する知識や経験■QMS省令に関するご経験■内部監査員のご経験 【キャリア】まずはQMS構築に参画し、OJTを通して業務を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、他の医療機器のQMS運営にも参画頂くことを想定しています。 【魅力】会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意され、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポートされているため、自己成長の機会もございます。
大学、大学院
正社員(期間の定め: 無)
更新:無
有 3ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)
500万円~1,100万円 月給制 月給 230,000円~ 月給¥230,000~ 基本給¥230,000~を含む/月
会社規定に基づき支給
08時間00分 休憩60分
有 コアタイム 無 (コアタイム:無)
有 平均残業時間:20時間
有 残業時間に応じて別途支給
年間126日 内訳:完全週休二日制、土曜 日曜 祝日
入社半年経過時点10日 最高付与日数22日 期間途中入社の方は入社日により按分
その他(年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等)
雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金
■出張頻度・出張先:頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。必要に応じて、製造業委託先もあり。 ■テレワーク頻度:週2~3日程度 (業務の変更範囲) 当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 (変更の範囲) 当社の定める場所。業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。
産業機器事業部 品質保証部 薬事G
当面無
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
JR山手線大崎駅 徒歩4分
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
在宅勤務(一部従業員利用可) リモートワーク可(一部従業員利用可) 資格取得支援制度(全従業員利用可)
有 ※適用には条件があります
有
確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所
1名
2回
筆記試験:有(適性検査)
■幅広い分野のニッチトップを狙う日本を代表する総合機械メーカーとしてグローバルに展開■高い技術力が結集された射出成形機・減速機など国内外で高いシェアを誇る製品群を数多く保有■福利厚生充実、裁量権も大きく働きやすい環境
【当社について】■創業は明治21年と100余年の歴史と伝統を持つ総合機械メーカーです。事業領域は生活関連およびインフラ関連から最先端技術分野まで幅広く多岐にわたっており、最近では、ファイン、メカトロ、システム技術を中心に研究開発を進めています。■日本で先駆けて、がん治療の陽子線治療システムの納入や小惑星探査機「はやぶさ」のサンプル採取機構の開発等の実績があります。 【部門ミッション】■社内及び社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理■QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応等、品質保証に関する重要なプロセスをリード頂きます。 【魅力】新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 【キャリア入社者の声】入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。
〒141-6025 東京都品川区大崎2-1-1ThinkParkTower
■支社:中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他
変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。
■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他
プライム市場
日本マスタートラスト信託銀行 7.6% 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4% 住友生命保険相互会社 3.5%
| 決算期 | 売上高 | 経常利益 | |
|---|---|---|---|
| 前々期 | 2023年12月 | 1,081,533百万円 | 70,250百万円 |
| 前期 | 2024年12月 | 1,071,126百万円 | 49,184百万円 |
| 今期予測 | - | - | - |
| 将来予測 | - | - | - |
※連結決算
最終更新日:
640~1000万
【職務内容】 同社は、三井住友フィナンシャルグループおよび三井住友銀行と提携し、 新しいデジタル銀行設立に向け新会社を立ち上げました。 本プロジェクトでは、SaaS×Fintechの取り組みとして、中小企業のDX推進を支援するため、 より使いやすく、安価で、タイムリーな金融サービスを提供することを目指しています。 この取り組みにおいて、QAエンジニアを募集しております。 【具体的には】 ・ QAプロセスエンジニアとして、日本のデジタルバンキングの未来を形作り、 これまで以上に使いやすく、ユーザーフレンドリーにすることが私たちのゴール ・ 品質担保の施策を行うための開発及び品質プロセスの策定 ・ 開発(CI/CD含む)・QAプロセスの策定 ・ テスト計画・不具合報告・リリース判定 ・ 機能要求や非機能要求に対してのテストケースの計画・作成・実行 ・ 業務内容の変更範囲:会社の定める業務(求人ID:390810)
【必須】 ・ QAまたは開発経験(3年以上) ・ ソフトウェア開発プロセスまたはQAプロセスの策定経験 ・ ISTQB(JSTQBも含む)FouldationLevelの資格取得者もしくは同等の知識がある ・ 情報処理系、またはコンピュータサイエンス系の学士卒業、もしくは同等の知識 ・ グローバルな開発環境におけるコミュニケーションへの興味・関心 ・ 開発は海外拠点と共同で行うため、業務上英語を使用する場面あり※入社時にTOEIC等のスコアは求めません ・ AIの開発経験もしくはAIツールを使用した開発経験 【歓迎】 ・ QAもしくは開発経験(3年以上)・ ISTQB(JSTQBも含む)FouldationLevelの資格取得者もしくは同等の知識・ あると望ましいスキル・経験: AIの開発経験もしくはAIツールを使用した開発経験
▼BtoC:自動家計簿・資産管理サービス「Money Forward ME」 家計簿アプリシェアNo.1。 多様な金融関連サービスに対応しており、口座一括管理で自動で家計簿作成が可能です。 ▼BtoB:会計から人事労務までのバックオフィス向けSaaS「Money Forward クラウド」 クラウド会計ソフト満足度No.1。継続率99%。確定申告、経理や人事労務の面倒な業務を効率化し、作業の自動化をAI技術で実現していきます。
567~783万
【職務内容】 楽楽精算、楽楽明細など、当社の主力SaaSプロダクトの品質保証活動全般を、開発組織ふくめた関係者と協力して進めていただきます。 【具体的には】 ・テストマネジメント リリースごとのテストマネジメントをお任せします。開発仕様やリスク分析の結果に基づきテスト全体の計画を立案し、実行を管理。 「リリースできる品質か」を最終的に判断し、その水準に達するまで粘り強く品質向上に取り組んでいただきます。 ・新機能・改修案件の品質保証 開発チームとともに、品質リスク特定・品質リスク低減の取組み・テスト分析・テスト設計・テスト実施など特定案件の品質保証に一貫して担当し、各案件ごとの品質保証に取り組んでいただきます。 ・開発・QAプロセス改善 リリース後の不具合分析などを通じて、開発プロセスやQAプロセスにおける課題を発見し、その改善策を提案・実行していただきます。 AIを活用した業務効率化や、テスト自動化の推進・仕組みづくりも強化しているため、既存の手法にとらわれず、新規アプローチも取り入れながらPDCAを回していける方を歓迎しています。 ・プロダクトに関する問い合わせなど運用サポート対応 顧客や社内他部署から寄せられる、プロダクトの仕様や挙動に関する技術的な問い合わせに対し、開発チームと協力して調査・分析を行って正確な情報を提供していただきます。 他にも、定常的に発生するシステム関連の外部マスターデータの更新作業、リリースに向けた事前準備、リリース確認作業といった運用サポートにかかわる業務にも携っていただくことがあります。(求人ID:359665)
【必須】 ・テスト計画/管理や品質管理の経験 【歓迎】 ・WebアプリケーションのQA(品質保証)経験 ・不具合分析、品質・開発プロセス改善の経験 ・テスト自動化の経験 ・生成AIを用いた業務効率化の経験 ・オフショア活用経験
同社はITの力で中小企業の業務を「楽!」にするため、これまで延べ74000社を超えるお客様に自社開発したクラウドサービスを提供してきました。メール共有・管理システム『Mail Dealer』から始まり、経費精算システムの『楽楽精算』など、現在では10を越えるサービスをリリースしています。
590~1090万
【職務内容】 プロダクト開発チームの一員として、品質の作り込みを行い、 アプリの市場リリースや継続的な改善による価値向上を品質面から支えます。 要件定義や設計工程での仕様レビュー、改善提案、テスト計画、設計、実施、バグ報告などを行います。 アプリケーションに対するテスト効率化や自動化、E2Eテスト、UIテスト、 リグレッションテストの設計、実装、運用保守も担当します。 開発プロセス全体の品質改善活動やチーム内外の関係者、ハードウェア開発担当者との調整業務も含まれます。 【具体的には】 ・ プロダクト開発チームの一員として、メンバーと連携しながら品質の作り込みを行い、 アプリの市場リリースの実現や、継続的な改善による価値向上を品質面から支える役割 ・ 要件定義、設計工程での仕様レビューおよび改善提案 ・ テスト計画、テスト設計、テスト実施およびバグ報告 ・ アプリケーションに対するテスト効率化、自動化 ・ E2Eテスト、UIテスト、リグレッションテストの設計と実装、運用保守 ・ 開発プロセス全体に関する品質改善活動全般 ・ チーム内外の関係者やハードウェア開発担当者との調整業務(求人ID:393827)
【必須】 ・ UI(UserInterface)を持つシステムにおける、3年以上のテスト分析および設計の実務経験 ・ リリース計画やテストスコープについて、主体的にステークホルダーと調整をした経験 【歓迎】 ・ 組織の品質向上施策の検討、推進経験 ・ 社員や協業先、パートナー含めたリーダーシップ経験 ・ JSTQB、JCSQE、IVEC等のソフトウェア開発関連の資格 ・ モバイルアプリケーション、Webアプリの開発経験 ・ アジャイル開発プロジェクトへの参画経験 ・ E2E自動テストの構築経験 ・ 時期を問わず、バイクや自動車の保有、運転経験
同社は、創業者から受け継ぐ「人々の生活を豊かにしたい」という強い想いのもと、二輪車、四輪車、そしてライフクリエーション(汎用製品)や航空機まで、多岐にわたるモビリティ製品を提供しています。単なる移動手段を提供するだけでなく、製品を通じて人々に「走る喜び」や「自由な移動の喜び」を届けることをミッションとしています。
500~800万
【職務内容】 ソフトウェア開発ライフサイクルの各フェーズで、品質管理を担当し、製品がユーザー部門にとって最高の品質で提供されるようにすることが求められます。また、製品の品質についてのデータを収集し、分析して、改善のための提言を行い、チームと協力してプロジェクトの品質目標を達成することが必要です。 【具体的には】 ・ソフトウェアのテスト計画やテストシナリオの作成 ・テスト環境の構築、テストデータの作成、テスト実施、結果分析 ・テスト自動化ツールの導入、構築、保守 ・製品品質の分析、改善提言、品質改善活動の実施 ・開発チームと協力して、品質目標を達成するための方針策定や改善案の検討 (求人ID:242916)
【必須】 ・品質管理エンジニアとして要件定義の経験がある方 【歓迎】 以下があれば尚可 ・流通/小売業の事業会社におけるシステム開発経験 ・サプライチェーンシステムに関わるシステム開発経験 ・BtoCサービスの企画・開発・運用 ・オープン系技術全般の知識 ・クラウドサービスの知識 ・システム保守運用の実務経験
商品ジャンルではなく100円均一というジャンルで「DAISO(ダイソー)」の店舗を作り、それを世界で初めてグローバルにチェーン展開するビジネスモデルとして確立。商品の企画・開発から物流、販売までの一連の工程を自社で一貫して行うSPA(製造小売)という手法を取り入れ、消費者ニーズを素早くキャッチし商品化。生活必需品から趣味嗜好品まで生活を豊かにする商品を幅広く取り扱っており、現在の商品数は約76000アイテム。その90%が自社開発商品です。
470~1430万
【職務内容】 デンソーグループでは、品質やリスクといった従来領域を拡張し、AI品質保証の枠組みを創造しています。 社内の関係部署や関係会社と連携し、サブプロジェクトの全体計画立案と実行を主導していただきます。 海外拠点との連携による世界の動向把握や、各地域の強みを活かした開発も可能です。 AI品質、AIリスクに関する法規標準や技術動向の分析、社内AI品質標準の策定、 基盤技術の開発・評価などを行います。 車載、非車載のAI搭載製品・サービスの開発部門に対しAI品質保証を支援し、 社内の実践を標準化団体や学会等で発信していただきます。 【具体的には】 ・ 社内の関係部署や関係会社などと連携して、下記のようなサブプロジェクトの 全体計画の立案と実行を主導し、成功に導く ・ 必要に応じて海外拠点と連携して、世界の動向把握や各地域の強みを生かした開発などを行う ・ 世界のAI品質保証の最新動向に触れつつ、製品・サービス開発における AI品質保証の実務にもコミットすることで、産業界におけるAI品質の専門家としてのキャリアを形成 ・ AI品質、AIリスクに関する法規標準や技術動向の分析 ・ 社外のAI法規標準や技術動向を取り込んだ社内AI品質標準の策定 ・ AI品質・AIリスクの基盤技術を開発・評価(従来のリスクマネジメント手法に AI搭載製品・サービスの特徴を組み合わせて新たな手法を開発するなど) ・ 車載、非車載の様々なAI搭載製品・サービスの開発部門に対してAI品質保証を支援 ・ 社内のAI品質保証の実践をISOなど標準化団体、学会、論文誌、講演等で発信(求人ID:390785)
【必須】 ・ 品質マネジメントまたはリスクマネジメントの実務経験5年以上 ・ 機械学習/AI技術に関する研究、技術開発、製品開発の経験または知識 ・ 新たなプロジェクトを企画して会社に提案し、軌道に載せた経験 ・ 3人以上のチームのマネジメント経験5年以上 【歓迎】 ・ 国際規格や国内規格を作成した経験、標準化活動の経験(欧州AI法、NISTAIRMF、AI事業者ガイドライン、ISO/IECTR5469(AI機能安全)、ISO/PAS8800(AI安全)、ISO/IEC42001(AIマネジメントシステム)、ISO/IEC23894(リスクマネジメントガイダンス)など)
同社は「地球と生命を守り、次世代に明るい未来を届けたい」を使命と掲げ、もっと「環境」にやさしく、人々が「安心・安全」に暮らせる未来社会づくりの実現を目指しています。 例えば、「環境」分野においては、低燃費化、排出ガスの浄化など、「安心・安全」分野においては、ぶつからないクルマや自動運転等に関する世界初・世界一の技術開発・ものづくりに取り組んでいます。
400~800万
【職務内容】 QAエンジニアの役割は、『SpaceCore』や『alie+』の機能開発における最後の番人として品質を担保するだけではなく、 更なる品質向上に寄与する施策を実施していく事です。バックエンドシステムの開発全般を行うことです。 【具体的には】 自社プロダクトサービス『SpaceCore』や『alie+』関連開発の品質管理、テスト業務全般を通じて「品質保証」のため、 品質のチェックと維持業務を担っていただきます。 ・テスト計画・設計・実行 ・外部QAエンジニアのテスト設計・実行管理 ・仕様レビュー、要件定義 ・各部門とのスケジュール調整/機能リリース判定 (求人ID:379188)
【必須】 ・ テスト設計、テスト仕様書作成、テスト実施、不具合管理等のテスト業務経験2年以上 ・ JSTQBFL以上、またはFL相当の知見 【歓迎】 ・ 品質に関する仕組み作りの経験 ・ ソフトウェアテスト手法、技法の理解 ・ IoTデバイスのテストに関する経験 ・ テスト自動化の運用経験 ・ 機能テストだけでなく、負荷、性能、セキュリティテストなどの経験 ・ ソフトウェアテスト手法、技法の理解 ・ プログラミング開発経験
アクセルラボは、スマートホームサービスSpaceCoreを中心に住宅・ホテル・介護施設など全国500社以上の導入実績を誇ります。 確かな技術力と実績に裏打ちされた信頼性が強みで、ユーザーやパートナー企業から高い評価を得ています。 住宅だけでなく、ホテルや介護施設、店舗など多様な分野にサービスを展開しており 社員は幅広い領域でIoT技術を活かすことが可能です。 技術・企画・運用など多角的に関われる環境が整っており専門性を磨きながら成長できます。
800~1200万
【職務内容】製造システム事業部では、製造業や医療、社会インフラ分野におけるソ フトウェア品質保証・テスト領域で事業を拡大しております。 高度化する品質要求や多様化する顧客ニーズに応えるため、 専門性の高いサービスを提供する体制を強化しています。 製造業のお客様向けソフトウェアのテスト設計・テスト実行業務では、 品質保証チームのリーダーとしてテスト業務全般を統括します。 【具体的には】 ・ 製造業のお客様向けソフトウェアのテスト設計・テスト実行業務を担当 ・ 半導体製造装置、医療機器、工場内システムなど、高い品質が要求される システムに関わる品質保証チームのリーダーとして、テスト業務全般を統括 ・ テストチームのリーダーとして、テスト計画の策定、 テスト項目のレビュー、テスト手順の最適化支援などを担当 ・ テスト実行・テスト設計の進捗管理、テスト結果の分析・評価、 不具合の報告を取りまとめ・追加対応策の検討なども行う ・ 製造業のソフトウェア品質保証において、テストリーダーは 製品・システムの信頼性確保の要となる重要な役割 ・ 将来的にはプロジェクトマネージャーへのキャリアアップも可能 ・ ご経験やスキル、ご志向に応じてお任せする業務範囲や配属ポジションを決定(求人ID:385751)
【必須】 ・テスト設計・テスト実行業務2年以上orソフトウェア開発経験2年以上 ・チームリーダー経験(規模不問) 【歓迎】 ・顧客対応・プロジェクト推進・チームでの業務経験 ・ITプロジェクトマネジメント経験、半導体・医療等の業界知識 ・品質保証コンサル、PM、PMOとしてのマネジメント経験 ・テスト自動化、効率化技術への関心
【製品開発の「ソフトウェア検証」を強みとする東証プライム上場SCSKのグループ企業】 同社は株式会社CSK(現SCSK株式会社)から2001年に分社独立した企業になります。 同社がお客様にご提供している「ソフトウェア検証」は、現在IT業界の中でも注目されているサービスの1つです。同社は「第三者」の立場から品質の検証を専門的に行う国内でも珍しい企業として、多くの実績とノウハウを積み上げ、お客様から確かな信頼をいただいています。
420~800万
【職務内容】 製造システム事業部は、製造業や医療、社会インフラ分野の ソフトウェア品質保証・テスト領域で事業基盤を拡大しています。 全国規模で新規プロジェクトや既存顧客からの案件が増加しており、 高度化する品質要求や多様化する顧客ニーズに応えるため、体制強化が急務となっています。 長年の製造業・組込み系領域における強みと、大手メーカー・サプライヤーとの深い取引実績があります。 40年以上の実績と独自技法を持ち、品質保証部による技術的なノウハウの蓄積と 全社リソースを活用した顧客課題への提案が可能です。 日本全国への事業拡大を進めており、高信頼性領域の品質保証に携わることができます。 開発上流からテスト完了まで幅広く品質向上支援に関与できる点、 人の命に関わる社会貢献性の高い領域での業務である点が魅力です。 【具体的には】 ・ テスト設計者としてテスト項目の設計、テスト手順の作成。 ・ テスト実行者としてテスト実施、結果の記録・分析、不具合の報告。 ・ 不具合内容・再発防止案の整理、インシデントの管理・分析。 ・ 品質指標の可視化/レポート。(求人ID:385750)
【必須】 ・ ソフトウェア開発の経験1年以上 ・ テスト設計・テスト実行業務1年以上 【歓迎】 ・ 顧客対応 ・ プロジェクト推進 ・ チームでの業務経験 ・ ITプロジェクトマネジメント経験 ・ 半導体・医療等の業界知識 ・ 品質保証コンサル、PM、PMOとしてのマネジメント経験 ・ テスト自動化、効率化技術への関心
【製品開発の「ソフトウェア検証」を強みとする東証プライム上場SCSKのグループ企業】 同社は株式会社CSK(現SCSK株式会社)から2001年に分社独立した企業になります。 同社がお客様にご提供している「ソフトウェア検証」は、現在IT業界の中でも注目されているサービスの1つです。同社は「第三者」の立場から品質の検証を専門的に行う国内でも珍しい企業として、多くの実績とノウハウを積み上げ、お客様から確かな信頼をいただいています。
365~420万
2色成形・接合の特殊技術力を持ち、あらゆる業界にて用いられるプラスチック製品を扱う当社にて、品質保証ポジションをお任せいたします。 当社はプラスチックの成形技術に強みを持つファブレスメーカーであり、製造を委託している協力工場と連携して品質管理業務を行っています。 ■量産流動の管理 ■品質問題の原因究明および改善 ■材料の環境調査 ■QC工程図などの帳票類作成業務(Excel使用) 先輩社員の業務サポートがあるため、未経験でも安心して業務を開始できます。
【必須】品質保証のご経験5年以上 ★主要取引先の受注増につき、増員募集となります★ 【魅力】当社技術は「金属と樹脂を強固に接合する技術(NMT)」と「性質の異なる樹脂を一体にする技術(二色成形)」に強みがあり、一度は目にしたことのある身近な製品を数多く生み出しており、お客様の業界も幅広いため、安定した経営基盤を持っております。当ポジションは中途入社の方も多く、大変なじみやすいです。また、リモートワークが可能であり、柔軟に勤務いただけるためワークライフバランスを大切にできます。
プラスチック製品の企画・設計や射出成形用の金型設計・制作。 合成樹脂加工に関するノウハウ・技術の提供。特許権の取得、保有、ライセンス事業。 【主要製品】電子機器部品/自動車部品/住環境機器/公共財/浸透印
550~650万
独自の技術で医療の質を革新する、次世代医療機器の上市を担うポジションです。来年に控えた製品ローンチに向け、その安全性と信頼性の根幹となる安全管理体制の構築をリードしてください。 ■国内の医療機器に関する安全性情報の収集、分析、社内への展開 ■自社製品の市販後安全管理体制の構築・運用 ■不具合情報に基づく安全確保措置の立案・実施 ■製品リスクの評価・管理 ■安全管理に関する手順書など各種文書の作成・改訂 ■規制当局への報告書作成および問い合わせ対応
【必須】医療機器の品質保証又は品質管理に係る業務について合計3年以上の従事経験(自社・他社問わず) 【魅力・やりがい】 自社の独自技術を結集した製品で、医療の質の向上に貢献するという、社会的意義の大きな仕事です。事業の成功を左右する製品上市という最重要フェーズに、安全管理責任者としてゼロから体制を構築できる、またとない機会です。
半導体、液晶、クリーンエネルギーの各種組立機、各種医療機器、光学検査装置の設計、開発。