【茨城/神栖市】⽣産技術※外装メーカー業界トップ級シェア◆⼟⽇祝休◆/11457
400~630万
ケイミュー株式会社
茨城県神栖市
400~630万
ケイミュー株式会社
茨城県神栖市
建築製品生産技術
〜株式会社クボタとパナソニック株式会社(旧松下電⼯)の住宅外装部⾨が事業統合し設⽴した会社/⽇本から世界へ信頼の商品・サービスをお届け/ルートセールス/既存向けで安⼼/年休122⽇・⼟⽇祝休・残業⽉平均20H~ ■業務内容︓ 当社の⽣産技術職をお任せいたします。 具体的には、外壁材⽣産に係る既存設備の更新/改善や、新規設備の導⼊などを社内関係部署や外部⼯事業者と連携して⾏っていただきます。 ⽣産設備の維持更新、改善は最適な⽣産体制確⽴のため全⼯程に関わる重要な業務であり、やりがいを感じられる仕事です。 【変更の範囲:当社業務全般 会社の経営環境・方針、組織改編等により変更となる場合がございます。】 ■当ポジションの魅⼒︓ 離職率は毎年2%前後で推移。⾮常に定着率も良く、離職者はほぼおりません。 ⾵通しの良い社⾵でチームワークを重視しております。残業時間も20h/⽉とワークライフバランスを保ちやすい環境です。配属部⾨はベテラン社員も多く在籍し、半年~1年間は研修期間と捉えております。安⼼してご応募ください。 ■就業環境︓ ・⼤⼿メーカー由来の会社であるため育英⼿当、住宅⼿当、昼⾷⼿当などの⼿厚い⼿当や福利厚⽣制度、教育制度が充実しています。 ■当社について︓ 〜グローバル売上⽐率68%、世界に⽻ばたくKUBOTAグループ~ 世界120か国以上に事業/販売網を広げ、農業機械/建設機械/エンジンなどの機械製品、⽔環境ソリューションなど様々な製品/サービスを展開しています。総合機械のグローバルメーカーとして、今後も積極的な海外展開と、より⼀層多様な顧客への価値提供を続けてまいります。 ・株式会社クボタとパナソニック株式会社(旧松下電⼯)の住宅外装部⾨が事業統合し2003年に設⽴した会社です。住宅外装建材のトップクラスのメーカーとして⾼い製品⼒と技術⼒を保有しています。 ・圧倒的なマーケットシェアを誇る住宅建材TOPメーカー年間約80万⼾といわれる⼾建住宅に⽤いられる外装建材で、ケイミューのマーケットシェアは約35%と、⾮常に製品⼒の⾼い会社です。 ・国内の4⼾に1⼾はケイミューの屋根材が選ばれており、皆様が⽇頃から⽬にする機会の多い製品を取り扱っております。
<応募資格/応募条件> ■必須条件︓ ・普通⾃動⾞運転免許(AT限定可) ・機械設計/制御設計/⽣産技術/FA装置開発/⼯法開発等のご経験をお持ちの⽅ ※育成ポジションの為、上記のような知識や知⾒がある⽅は歓迎
正社員
有
400万円〜630万円
8:00〜16:25 (所定労働時間︓7時間40分) 休憩時間︓45分(12:00〜12:45) 時間外労働有無︓有
122日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
10⽇〜18⽇(下限⽇数は、⼊社直後の付与⽇数となります。)
GW、夏期休暇、年末年始休暇、特別休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
<賃⾦形態> ⽉給制 <賃⾦内訳> ⽉額(基本給)︓253,500円〜268,900円 その他固定⼿当/⽉︓2,600円 <⽉給> 256,100円〜271,500円 <昇給有無> 有 <残業⼿当> 有 <給与補⾜> ※その他固定⼿当︓給⾷費補助(2,600円/⽉) ■昇給︓年1回(評価による) ■賞与︓年2回 ■モデル年収(残業⼿当20H相当含む) 30歳/560万円(⽉給36.9万円) 35歳/660万円(⽉給43.3万円) 賃⾦はあくまでも⽬安の⾦額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ⽉給(⽉額)は固定⼿当を含めた表記です。
茨城県神栖市
屋内全面禁煙
出産・育児支援制度 研修支援制度 社員食堂・食事補助
有
通勤⼿当、家族⼿当、健康保険、厚⽣年⾦保険、雇⽤保険、労災保険、退職⾦制度 <各⼿当・制度補⾜> 通勤⼿当︓規定に基づき⽀給 家族⼿当︓18歳未満の⼦供のみ対象 退職⾦制度︓再雇⽤制度あり(満65歳まで) <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補⾜> 階層別研修、専⾨職能別教育、事業所内教育、CSR教育、キャリア開発(⾃⼰啓発) <その他補⾜> ■育英⼿当(⼦1⼈⽬15,500円/⽉、2⼈⽬以降1名につき+5,500円/⽉) ■企業年⾦制度 ■住宅関連制度(住宅融資制度、持家祝⾦制度) ■財産形成補助(親会社クボタ・パナソニック株式の累積投資制度) ■団体加⼊の⽣損保 ■⾒舞⾦・慶弔慰⾦制度 ■昼⾷費補助制度(6,600円/⽉) ■ライフサポート他
2003年12⽉、株式会社クボタと松下電⼯(現︓パナソニック)株式会社の住宅外装建材部⾨が事業統合を⾏い、外装建材をトータルにお届けする企業「クボタ松下電⼯外装(Kmew)」が誕⽣しました。さらに、2010年10⽉からは「ケイミュー株式会社」として新たなスタートをきりました。
最終更新日:
530~669万
生産プロセス設計や作業設計など、カーテンレールやブラインドを効率よく生産するうえで、重要な役割を果たしております。 内製設備新規開発や生産ラインの合理化など、工場改革に携わることができる製造部門の重要なポジションです。 製品別に担当を持つため、各工程を経験することで業務の幅を広げることが可能です。 具体的敵には下記業務をお任せいたします。 【業務詳細】 ■カーテンレールやブラインドの生産プロセス設計、作業設計 ■生産ラインの工程改善、生産性向上施策の立案・実行 ■内製設備の新規開発、設備導入・改良 ■自動化・省人化を目的とした生産ライン合理化の推進 ■新製品の量産立上げに伴う工程設計、設備検討 ■品質向上、不良低減、コスト削減に向けた改善活動 ■製造現場との連携による課題抽出および改善提案 ■製品別担当として、加工・組立・検査など各工程の最適化 ■安定生産に向けた設備改善・治具設計・作業標準化 ■工場改革プロジェクトへの参画および推進
【必須】 ■工場計画、工程設計、工程改善のスキルをお持ちの方 ■メーカーにて4年以上の生産技術経験
・カーテンレールの開発・製造・販売(国内トップクラスシェア) ・ブラインド(横型・縦型)の開発・製造・販売 ・ロールスクリーンの開発・製造・販売 ・ローマンシェードの開発・製造・販売 ・アコーデオンドア、パネルドアなど間仕切り製品の開発・製造・販売 ・住宅・オフィス・商業施設向け窓まわり製品の企画提案 ・インテリア関連製品の開発・製造・販売 ・ハウスメーカー・ゼネコン・工務店・販売店向けの提案営業および販売支援 ・インテリア業界向け出版・情報発信事業 他
400~650万
■業務内容 東証プライム上場企業である同社にて、自社製品「ユニットハウス」「モジュール建築」の製造管理業務をお任せします。同社のユニットハウスは、工場で製造した建物や建物パーツを現地で組み立てる製品で、事務所、店舗、倉庫、防災倉庫、災害時の応急仮設住宅、イベント会場の詰め所など、幅広い用途で活用されています。 本ポジションは、製造作業そのものを行う職種ではなく、協力会社や職人の方々と連携しながら、商品製造全体を管理する立場です。営業担当から共有されるお客様の要望や図面内容をもとに、工程・品質・資材・安全・納期を管理し、製品が予定通り完成するよう現場を動かしていただきます。 ■具体的な業務内容 ・営業担当、施工担当との打ち合わせ ・お客様要望、仕様変更内容の確認 ・製造スケジュール、納期の管理 ・協力会社、職人への作業指示 ・図面の確認、簡単な修正 ・CADを使用した図面対応 ・資材の発注、受け入れ処理 ・在庫管理、棚卸対応 ・完成品の品質確認、検査工程の管理 ・工場内の安全確認、パトロール ■結城工について 結城工場は、同社の主力事業であるユニットハウス製造を担う関東エリアの重要拠点です。標準品の製造に加え、外壁・内壁・サッシ・照明・断熱材・床材などを顧客要望に合わせてカスタマイズする特注案件にも対応しています。自動溶接ロボットなどの設備も導入されており、骨組みなどの標準工程は効率化が進む一方、特注案件では職人の方々と連携しながら、仕様を正しく形にしていく管理力が求められます。 ■求人の魅力 魅力①:東証プライム上場・創立60年の安定企業で働ける ナガワ様は、ユニットハウス「スーパーハウス」を主力に、製造・販売・レンタルまで一貫して展開している東証プライム上場企業です。創立60年を迎える歴史ある企業であり、売上の大部分をユニットハウス事業が占めているため、今回の製造管理職は会社の主力事業を支える重要なポジションです。安定した経営基盤のある会社で、長期的にキャリアを築きたい方にとって魅力があります。 魅力②:製造作業ではなく、工場全体を動かす管理職に挑戦できる 本ポジションは、実際に製造作業を行う仕事ではなく、協力会社や職人の方々と連携しながら、工程・品質・資材・安全・納期を管理する仕事です。営業から共有される顧客要望や図面内容をもとに、製品が予定通り完成するよう現場を動かしていくため、単純作業ではなく「人・モノ・工程を管理する力」が身につきます。 魅力③:未経験からCAD・図面・資材管理・特注案件対応まで学べる 結城工場にはベテラン社員も多く、未経験の方でも製品知識や製造工程、図面の見方、CADの基本操作から段階的に学べる環境があります。特に結城工場では、標準品だけでなく、外壁・内壁・サッシ・照明・断熱材・床材などを顧客要望に合わせてカスタマイズする特注案件にも関われます。一人前になるまでには時間がかかりますが、その分、製造管理としての専門性を高め、将来的には工場長などのマネジメントも目指せる点が魅力です。
■応募要件 ・社内外関係者との折衝経験をお持ちの方 ・図面や数字に抵抗がなく、入社後にCADや製品知識を学ぶ意欲がある方 ・将来的な転勤の可能性について、一定の理解がある方 ■歓迎要件 ・製造業での就業経験をお持ちの方 ・施工管理、設備管理、物流管理など、現場で人や工程を管理した経験をお持ちの方 ・CADの使用経験、または図面を扱った経験をお持ちの方 ・建築、住宅、建材、鉄骨、内装、設備などに関する知識をお持ちの方 ・建築士、建築施工管理技士、フォークリフト、玉掛け、クレーンなどの資格をお持ちの方
(1)ユニットハウス(商品名…スーパーハウス)の製造・販売・レンタル (2)システム・モジュール建築の設計・施工 (3)建設機械器具のレンタル・販売 (4)建設資材販売・リフォーム・土木工事・各種工事
500~750万
【仕事内容】医療用医薬品の製造販売、製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。 【募集背景】将来の出荷判定責任者候補として、製造記録の照査、試験成績書の確認、出荷判定業務全般資料を担っていただける方を募集します。工場全体の品質活動に幅広く携わりながら、将来的には品質保証部門の中核人材としてご活躍いただくことを期待しています。 ■■仕事内容■■ 【具体的な業務内容】 ・出荷関連の記録照査や判定 ・製造指図・記録書の発行管理 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 【業務の魅力・やりがい】 同社は同社グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。 主には医療用医薬品を製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。 主たる製品は同社の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。 要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、品質文化醸成の観点からも新しい体制を作り上げていくということが必要であり、その点でもやりがいがあると思います。 【品質業務に関する考え方】 昨今の薬事規制の高度化に伴い、品質保証の業務も多岐に渡り、より深くなってきたことから、より品質保証体制を強化していく必要があると考えています。特に出荷判定は品質保証の専門家としての役割を強く求められます。品質リスクを評価し、供給可否を判断しています。 【仕事の進め方】 ・担当業務のルーティン、関係者とのこまめな打ち合わせ、適宜上司へ業務状況の報告、確認 【中途入社者事例】 活躍状況:出荷判定者に限定した採用はこれまでの事例にありませんが品質保証のメンバークラスとしての採用において、即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。期待すること:品質保証の最終関門であることを意識し、何が自分はできるか、今何をすべきか、適格な評価ができること。必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。キャリアパス:出荷判定の業務に従事いただき、担当者を経て責任者として全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。さらには、品質保証の管理職、工場幹部も視野に入れていきたいと考えます。 【今後の職務内容】 入社時:ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来性:出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも関わって業務を行っていただきます。 【活かせる経験、スキル】 ・医薬品製造作業のご経験(固形製剤だとなお望ましい) ・製剤、原薬のQAのご経験 ■■所属部署■■ 【配属部門の位置づけ、事業戦略】 ・工場内の中心的な存在、判断や判定を求められる立場、教育研修を行う立場、情報発信する立場、明確な判断をもって、出荷までの流れを先導する立場 ・事業戦略として述べるならば・・・高品質かつ、安定供給に支障のない生産活動を継続できるように内側からシステムを整え、職員のレベルアップを図っていきたい。 【強みや特性他社との差別化】 ・複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる環境があります。 ・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。 【職場の雰囲気】 業務の性質上、若手職員は少数ですが、頼られる部署としてそれぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に当たっています。 【リモートワークの頻度】 基本出社
【学歴】大卒以上 【必須経験】 経験職種:製造部門あるいは品管部門、生産技術部門経験者 経験業種:医薬品 上記に加え、下記いずれかの経験者は優遇・管理職経験・薬剤師・GQP経験者・品質システムのイベント実務を担当されている方 【必須資格】 ・第一種運転免許普通自動車 【歓迎条件】 ・固形製剤の扱い(バルク製造、試験検査等)経験がある方 ・薬事の知識がある方 ・設備管理の知識 ・環境管理の知識 ・統計学の知識 ・薬学の知識 【語学力】 英語:TOEIC等の実績は問わないが、GMP関連の照会回答作成ができれば尚可 【その他特記事項】 GxPコンピュータ化システムのスキルやMES/LIMS/QMSシステムの運用経験をお持ちの方にも興味があります。
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600~1100万
【職務内容】 バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容: ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 【このポジションの魅力】 富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体(ADC)製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。 本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AGのAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。 ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。 そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。 このように同社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。 現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究者として経験を積むことができます。
【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・CHO細胞におけるアップストリーム(培養)またはダウンストリーム(精製)のどちらかのご経験がある方 【歓迎(WANT)】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【学歴】 ・大卒以上 ※大学院(修士修了)又は6年制薬学部卒以上が望ましい
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1100~1500万
応募者の業務内容 同社の茨城県にある工場における技術課長として、医薬品(無菌製剤)の製造に関する下記業務および技術課業務全般の統括、ならびにメンバーのマネジメント・育成をお任せいたします。 【業務内容例】 ■品質管理システムへの対応を通じた製造支援 ■品質改良及び製造工程の改善 ■設備・プロセスに関するバリデーション業務 ■技術移転(研究部門→工場/工場間) ■工場における中長期計画の策定 ■国内外当局による査察対応および薬事申請支援
【必須】応募資格 最終学歴:大学・大学院卒業 生産技術/開発/製造工程対応など、製造関連業務経験 【英語能力】 中級程度 関連会社との技術移転、海外申請/査察対応などで使用します。
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700~1100万
<職務内容> 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討,プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTDモジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容: ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
応募資格 <必須> ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 <歓迎> ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
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700~1100万
【職務内容】 バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容: ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション) ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
応募資格 【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験 ・医薬品の分析法バリデーション経験(簡易・部分的バリデーションを含む) 【歓迎(WANT)】 ・Cell Based Assay(CBA)等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【学歴】 大卒以上
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800~1000万
職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 [1] 70~80%程度、2)10~20%程度、3)10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
応募資格 【必須(must)】 ■業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語を用いた業務経験(読み書き対応) 【歓迎(want)】 ■英会話力(英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎) ■FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験) ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 【必須要件以外にポイントとなる点】 ■総合職のため、転勤可能な方(候補先:東京、徳島) ■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方
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400~800万
Uターン・Iターン歓迎/ヘルスケア領域の主力製品に携われます! ライフサイエンス部門の原薬中間体製造部における原薬中間体製造の技術支援に従事して頂きます。 ●原薬及び中間体の業務におけるプロセス改良 ●製造トラブルの対応、原因究明 ●製造設備の増設、更新など製造技術に関する業務 ●GMP製造のための書類作成 【働き方・魅力】 ・職住接近で、駐車場付き借り上げ社宅を会社が用意します(個人負担1万円程度) ・完全土日休み、夜間交代制勤務ありません
※医薬品経験問いません 【必須要件】 有機合成のスケールアップや実生産レベルでの実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・有機合成技術を使ったプロセス開発及び改良 ・分析技術(HPLC、GC、NMR、IR、XRD、ICP-MS等) 【求める人物像】 自ら行動でき、迅速にトラブル等に対応できる人物 【学歴】 高専卒以上(有機合成化学専攻) ※高専卒、大卒、修士修了の別なく実力を公正に評価します
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500~750万
<部署業務内容> [1] 法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理 [2] 品質文書(GMP管理文書、品質管理など)の作成/指導/管理 [3] 品質に関する教育訓練の立案及び実施 [4] 製品の製造記録類の照査及び保管 [5] GMP自己点検の計画及び実施 [6] 行政当局への対応 [7] 製品の品質苦情処理 [8] 製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達 [9] 品質システムの関連事項(各国の法規制)の調査、情報収集、伝達 [10] 工場内の変更管理 [11] 製造時の逸脱管理 <応募者の業務内容と比重> ・製造記録・試験記録の照査40% ・品質文書の作成および審査10% ・品質システム(異常・逸脱・変更・監査・CAPA)の担当者30% ・監査関連業務(供給者、自己点検、内部監査) 10% ・その他、品質保証に係る業務10% <応募者の業務内容> ・ラボ情報管理システム(LIMS)および製造支援システム(MES)を用いた記録の照査 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 <本求人の魅力> ・医薬品品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できる・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができる・FDA査察を経験することができる。・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られる
<必須> 【最終学歴】 大学以上 【必須】 医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務のご経験 <応募者に求めること> 【求める人材像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方 ・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術(デジタル化)の情報収集、導入提案のできる方 <英語能力> 必須ではない(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度)
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