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エージェント求人

医療製品メーカーでの品質管理◆徳島県鳴門市/大手製薬グループ企業

500~800万

大塚テクノ株式会社

徳島県鳴門市

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

仕事内容

  • 検査機器調整/検査
  • 医療機器
  • 分析
  • 医薬品医療機器等法
  • 工場
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品

医療機器（設備機械）製造に関わる品質管理業務 ○医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ○法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ○そのほか下記の一般的な業務管理も担って頂きます。 ・製品品質の管理・チェック ・工場内での不良品削減に向けた分析、改善 ・製造メンバーへの作業指示 ・マニュアル策定や品質管理手法の指導 ・検査機器及び測定器の管理　など

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア

：医療機器に関わる品質管理の経験をお持ちの方 　（医薬品医療機器法、ISO9001又はISO13485に基づく品質管理経験3年以上）

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

500万円〜800万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:00〜17:00

残業

有 平均残業時間： 20時間

残業手当

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

最高: 20日 10日～20日(計画年休制度あり)

その他

GW、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、産休・育休制度（取得実績あり）、特別休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年収はこれまでのご経験・年齢・スキルなどを考慮の上で最終決定いたします。 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回※平均6ヶ月前後の支給実績 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給は固定手当を含めた表記です。 【各種手当】 通勤手当、住居手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 【その他】 ■役職手当 ■職務手当 ■家族手当 ■住宅手当 ■通勤手当 ■保養施設（全国10ヶ所） ■企業年金 ■社員スポーツ大会（春・秋の年2回※ソフトバレーボール、ボーリングなど）

勤務地

配属先

転勤

住所

徳島県鳴門市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

通勤手当、住居手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

制度備考

最終更新日： 

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    • 品質管理
    • 品質保証
    • 医療機器
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    仕事内容

    ①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応　等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応　等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施

    求める能力・経験

    【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方

    事業内容

    「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供