【東海事業所】医薬中間体、医薬品（原薬・製剤）のGMP生産における品質保証担当の募集/10937

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

仕事内容

【募集背景】 味の素グループの４つの成長領域の一つの柱である「ヘルスケア領域」のバイオファーマサービス事業は、アミノ酸、核酸を原料にした当社独自のバイオ医薬品製造技術を開発・事業展開を行っており、国内外のお客様に向けてサービス提供しています。 東海事業所では、低分子医薬受託事業やTIDES事業（「AJIPHASE」技術による核酸医薬受託製造）における国内外製薬メーカーのCDMO（医薬品製造開発受託機関）として、医薬品開発・生産を行っています。 事業成長に伴い、品質保証部門においても、医薬GMPに精通し開発品目・定常生産品目に対し顧客である国内外の製薬メーカーと同レベルの品質保証業務の専門性がある方や医薬品GMP生産における品質保証業務に関わる人財を募集します。 【業務内容】 CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます 1.担当品目業務 　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など 2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務 3.製剤のGMP生産における品質保証業務 4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 【魅力・やりがい】 ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 【キャリアイメージ】 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長

求める能力・経験

【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上） 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方 【業務内容備考】 ■変更の範囲 会社が定める業務、または出向規程に基づき出向する場合は出向先が定める業務

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

4年制大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜900万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間15分 休憩60分

08:00〜16:15

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、日曜 土曜 祝日

有給休暇

有給休暇積立（ストック有休）制度あり

その他

・会社指定の休日：会社創立記念、労働祭※配属先勤務体系により異なる場合あり

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■給与については、経験・スキルを考慮の上決定します ■賞与支給 年2回（上期6月または7月、下期11月または12月） ただし、賞与の計算期間（上期11/1～4/30、下期5/1～10/31）の出勤日数に応じ減額支給する。 ■退職金 あり（勤続満1年以上の場合） ■所定時間外労働 手当支給あり

配属先

転勤

当面無

東海事業所

住所

三重県四日市市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

退職金

有

その他制度

■諸制度 住宅財形制度、退職年金制度、借上げ社宅制度 ■諸施設 各種保養施設法人契約 ■そのほか諸手当 交通費支給手当（会社指定ルートより支給）など ■社会保険 健康保険、雇用保険、労災保険、介護保険、厚生年金保険

制度備考