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エージェント求人

医療機器の安全管理業務（845056）

600~1000万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 品質保証
  • 安全管理

・国内外の安全管理業務 　　・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 　　・有害事象等の調査、ヒアリング 　　・社内外の医療機器の安全管理教育 　　・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 　　・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 　　・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし

求める能力・経験

  • 安全管理

・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）

学歴

6年制大学、4年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（法科）、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）、大学院（博士）

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,000万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00 ※試用期間後はフレックス制度利用

フレックスタイム制

有

残業手当

有

休日・休暇

その他

夏季休暇、年末年始休暇、介護休暇、GW休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■昇給：年1回 ■賞与実績：年間5.4ヶ月（2025年度実績） ■残業手当：残業時間に応じて別途支給 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

変更の範囲：会社の定める事業所

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

住宅手当、家族手当　など

制度備考

最終更新日： 

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    仕事内容

    【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、微生物試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務） ・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査 ・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施 ・変更管理業務 ・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働） ・部内における業務品質および生産性向上活動 ・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画 ・その他、品質管理試験に関連する管理業務（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む）

    求める能力・経験

    【必須要件/Mandatory Requirements】 ・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理 　または分析試験業務の経験（理化学試験・微生物試験） ・理系大学卒業以上（医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上が望ましい） ・日本語：ビジネスレベル以上 ・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル 【必須スキル/Essential Skills】 ・リーダーシップ ・コミュニケーション能力 ・チームワーク ・論理的思考力 ・問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に前向きに挑戦できる方 ・変化を前向きに受け入れられる方 ・多様性を尊重できる方 【望ましい経験/Desirable experience】 ・グローバルメンバーとの協働 ・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理

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    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

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    ■仕事内容 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 ■募集背景 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への 製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す るための人員拡充。 ■今後のキャリアイメージ 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品 質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ ムの運営に関与いただけます。

    求める能力・経験

    ■必要な経験・スキル ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し ます。 ・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint) 雇用形態 1 名

    事業内容

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