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エージェント求人

医療機器の安全管理業務（845056）

600~1000万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 品質保証
  • 安全管理

・国内外の安全管理業務 　　・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 　　・有害事象等の調査、ヒアリング 　　・社内外の医療機器の安全管理教育 　　・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 　　・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 　　・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし

求める能力・経験

  • 安全管理

・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）

学歴

6年制大学、4年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（法科）、大学院（MBA/MOT）、大学院（修士）、大学院（博士）

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,000万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00 ※試用期間後はフレックス制度利用

フレックスタイム制

有

残業手当

有

休日・休暇

その他

夏季休暇、年末年始休暇、介護休暇、GW休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■昇給：年1回 ■賞与実績：年間5.4ヶ月（2025年度実績） ■残業手当：残業時間に応じて別途支給 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

変更の範囲：会社の定める事業所

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

住宅手当、家族手当　など

制度備考

最終更新日： 

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    ■仕事内容 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 ■募集背景 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への 製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す るための人員拡充。 ■今後のキャリアイメージ 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品 質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ ムの運営に関与いただけます。

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    ■必要な経験・スキル ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し ます。 ・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint) 雇用形態 1 名

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    【薬事業務】 重症心不全治療をはじめとする最先端医療機器の開発および輸入販売を行う当社にて、薬事業務をご担当いただきます。 ■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など) ■PMDAや関係当局との交渉 ■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整 ■薬事戦略の立案 ■QMS体制維持に関する業務 ■ISO13485関連業務追加 ■生物由来製品管理業務（薬機法に基づく製造管理者業務、関連記録の維持・管理） ■営業補助としてのアシスタント ■製品について医師へのヒアリング・調査等実施とフィードバック ■関連学会の情報収集 ■セミナー計画と実行 ※海外メーカーとのメールやり取り等で英語使用あり ※その他、薬事業務以外も幅広くお任せしたいと考えております。

    求める能力・経験

    英語読み書きレベル、事務経験 機械・工学に関連する知識

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    事業内容：心臓疾患などの循環器疾患治療や患者さんのQuolity of Life (QOL)向上を 　　　　　目的とした医療機器の開発及び輸入販売 設立：2001年10月 資本金：5,000万円 本社：兵庫県神戸市 従業員数：6名