医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所 #97_316 c

職種

• 建築製品生産技術

• 医薬品学術

• 医療機器監査/QC

仕事内容

CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議(web会議含む)、協議、報告など [2] 原薬(API)のGMP生産における品質保証業務 [3] 製剤のGMP生産における品質保証業務 [4] 顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 [5] 事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 [6] 当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 ●魅力・やりがい ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます ●入社1ヵ月後の業務イメージ ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 ●キャリアイメージ 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長 ●募集組織情報 ■ミッション・ビジョン Quality Cultureを醸成し、お客様の信頼に応える ・リスクベースドアプローチの徹底 ・物事をシンプルに ・正しい行いに誇りを持とう ・なんでも言い合える文化を創る ■組織構成 配属グループ人数：約25名 年齢層：30代～40代 キャリア入社者の有無：在籍

求める能力・経験

【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

＜本求人は（株）エリートネットワークが掲載している求人です＞ 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

配属先

転勤

東海事業所

住所

三重県四日市市

制度

その他

制度備考