メディカルライター

仕事内容

・信頼性が高く、一貫性がある、準拠した方法でエビデンスベースの製品知識を伝えるための臨床-規制文書および提出パッケージのオーサリングを担当する。
・プロジェクトのコミュニケーション戦略に沿って、CSR/IB/CTD/規制当局への対応などの文書の臨床部分のオーサリングをリードし、品質と効率性を確保する。
・PMDA協議用資料の臨床部分のオーサリングに貢献し、資料のコミュニケーション品質を向上させる。
・Target Product Claimsのラベル案への翻訳をリードし、文書のコミュニケーション品質を向上させることを目的として、その他の臨床文書のレビューを行う。

雇用形態：正社員
年収：1,300万円前後を想定
勤務地：大阪または東京

事業内容

大手グローバルバイオ・医薬品企業です。主にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化する世界的ファーマです。

必要な経験・能力

【必須要件】
・製薬企業またはメディカルコミュニケーション会社での勤務経験があり、メディカルコミュニケーションの実務経験をお持ちの方
・CTN、JNDA/sJNDAを含む薬事申請書類の提出、および審査中のPMDA/MHLWの問い合わせへの対応経験
・GCP、ICH GLなどの主要な規制やガイドラインを含む医薬品開発プロセスの包括的な知識
・関連する治療領域における必要不可欠な知識
・科学または関連分野の学士号取得者
・メディカルライティングスキル
・日本語と英語で効率的に意思を伝える論理的思考力・プレゼンテーション力
・チームメンバーやステークホルダーとの対人関係、コミュニケーション能力
・対立する議論の中で、革新的な解決策を導くファシリテーションスキル

【歓迎要件】
・臨床薬事関連文書の作成を主導した経験
・プログラムレベル、戦略レベルでの文書作成支援経験
・社内コミュニケーションや外注ライティングのマネジメント経験

ヘッドハンター注目ポイント

超安定・成長中の世界的ファーマから希少なメディカルライターのご案内です！メディカルライティングスキル、プロジェクトマネジメントスキル、ベンダーマネジメントスキルをお持ちの方を募集しておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。

＊Apexが1位を獲得（2021年Recruit Direct Scout ヘッドハンティング会社メディカル部門）

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