品質スペシャリスト

仕事内容

・チームには7 名のメンバーが在籍し業務を製品別に担当しています。
・担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで
一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。

【主要職務】

1. 安全管理:(ウエイト40%)
予防的な安全管理活動を開発し実行する。
海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
外国製造業者担当者と情報共有を行い、当局への報告する。
必要な情報を入手する。迅速に的確な情報を当局に報告する。

2. 品質保証(ウエイト30%)
各業務の SOP の作成、及び他部門への SOP 作成を推進する。
添付文書(新規・改訂)、製品ラベル(新規・変更)内容を確認する。
新製品導入前にリスクマネジメント会議を開催し、
考えられるリスクを洗い出し、必要に応じて改善を行う。
外国、国内製造業者との品質に関する取決め維持し、
QMS の有効性を定期的に確認する。

3. 薬事(ウエイト20%)
薬機法の要求事項を理解し、当社の品質システム、
文書への展開を図る。
国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う。
国内製造業 QMS 適合性調査に対応する。

4. 一般業務(ウエイト10%)
品質部門として、組織やシステムに対し深い認識を持ち、
薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに
適合させるようリーダーシップをとる。
行政(PMDA、東京都他)との連携。
内・外部の関係者との強力な関係の維持・構築
グローバル、国内基幹システムを活用するなどして、
業務改善を推進する。新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に
関わるトレーニングを実施する。部門環境を維持、向上する。

■応募条件　　　
<必須条件>
・QAもしくはQC、もしくは安全管理のいずれかの経験1～2年程度
・英語力(読み書きが可能なレベル以上)

<望ましい条件>
・事務処理能力に長けている方

事業内容

同社は世界の医療機器メーカー売上高ランキングで20年以上トップ25にランクインしているグローバル企業です。
イギリスに本社を置き、ヘルスケアメーカーとして多くの分野でリーダーの地位を築いております。

【製品力】
同社の靭帯再建に使用する器具やインプラント/「関節鏡視下手術」に必要な器具は業界内でもTOPシェアを誇っており、医療現場からの評価も高く、認知度は非常に高い中での営業活動となります。

【商材提案の幅の広さも特徴です】
当社は3つの事業部を柱に事業展開しています。
【１】：変形性関節症の治療などに使用される人工関節、手術器械、骨折の治療材料や変形矯正に使用する創外固定器
【２】：創傷管理領域で必要な医薬品、化粧品を取扱う。同時に製品の情報提供と医療現場での新たな解決方法となるセラピー（治療法）の展開。
【３】：靭帯再建に使用する器具やインプラントなど 「関節鏡視下手術」に必要な器具等を提供。
上記整形領域機器を取り扱うメーカーは複数社ありますが、上記の様に3事業部を展開している製品ラインナップは同社のみであり強みです。
単発的な製品PRだけではなく、術後から完治までのフローで使用する機器も取り扱っている為幅広い提案が可能であり、現場からの信頼性も高いことも強みです。

必要な経験・能力

<必須条件>
・QAもしくはQC、もしくは安全管理のいずれかの経験1～2年程度
・英語力(読み書きが可能なレベル以上)

<望ましい条件>
・事務処理能力に長けている方

【コンピテンシー】
・ポジティブなマインドセット
・時間管理
・実用的な問題解決スキル
・分析能力
・プロ意識を伴った品位、誠実さ
・コミュニケーション能力
・責任感
・改善意欲
・実行力
・リーダーシップとフォローワーシップ
・精神力
・戦略的に俯瞰的に物事を広く見て考えみられる力

ヘッドハンター注目ポイント

【同社の品質スペシャリストで就業するメリット】
＊広くチャレンジができる
・ 担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。
・ 一人の責任範囲が広く自分で裁量をもって取り組める一方、在籍年数が長い人が多くチーム内の連携も良く取れています。
・ 薬事部門など関係部署との関係も良く、コミュニケーションの環境は良い。
・ 医療機器だけではなく、医薬品の取り扱いもあります。

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